馬來西亞醫療器械需要什麼認證
『壹』 醫療器械和醫療耗材需要哪些認證
國內：一類和二類需要生產企業許可證和產品注冊證，這些證書的辦理是當地的葯品監督管理局。三類器械辦理注冊證是國家食品葯品監督管理局。注冊時需要質量管理體系審核的批件或者華光認證的證書。明年起需要醫療器械GMP證書。
歐盟：需要CE證書和符合聲明。
美國：FDA的批准證明或網站上公布的510K號。
其他國家類似於中國的證書。
質量認證標準是ISO13485，但一般是附屬於認證證書的。光有體系證書是不可以的，需要產品認證資質證書。
『貳』 馬來西亞出口美國要FDA認證嗎
根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種
醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
在明確了以上信息後，企業就可以著手准備有關的申報資料，並按一定程序向FDA申報以獲取批准認可。
對於任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。
對Ⅰ類產品（佔47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；
對Ⅱ類產品（佔46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業在進行注冊和列名後，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；
對Ⅲ類產品（佔7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名後，須實施GMP並向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。
『叄』 醫療器械需要什麼認證
一般的醫療器械如果只在國內生產銷售，只需要營業執照、生產許可證（一類產品除外）和產品注冊證，在申報產品注冊的過程中，葯監局會對企業進行質量管理體系考核或生產實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自願的，但如果是國家CCC強制認證目錄上的產品，就必須通過CCC認證（比如X光機）。
『肆』 口罩出口馬來西亞用哪個機構頒發的ce認證
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『伍』 醫療器械產品認證需要什麼認證
購買醫療器械產品要查驗哪六證？
（1）《醫療器械生產企業許可證》（二、三類醫療器械生產企業）；
（2）《醫療器械產品注冊證》；
（3）經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》（指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業）；
（4）產品合格證；
（5）3C認證證書（凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械設備，應有3C認證證書及標志）；
（6）EMC證書（指醫用電器設備）。
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『陸』 出口馬來西亞需要辦理什麼認證
需要申請SIRIM認證。此認證需要有當地代理商來申請。認證通過後必需向SIRIM購買SIRIM LabelSIRIM 不允許客戶自行將 SIRIM logo印在或刻在產品上。認證通過後必需向SIRIM購買SIRIM Label。
出口馬來西亞清關材料：
商業發票(3份)。
原產地證明書。
海運提單，允許使用指示提單，但應註明一位被通知人地址。
對某些食品要求有適宜人類食用的書面證明，並附與之相符的由官方認可的商檢或質量檢驗機構的證明。
『柒』 馬來西亞認證label要求
馬來西亞認證label要求如下：
1、出口馬來西亞需要SIRIM認證，SIRIM指的是馬來西亞標准與工業研究所，是馬來西亞唯一的一家認證管理機構，進入馬來西亞的電子產品都需要申請SIRIM認證。
2、除《電器設備批准條例》中規定的34大類的電器產品和通信設備須分別進行強制性的安全認證和型式認證外，其他產品均屬於自願認證范疇。
3、與馬來西亞的電力系統相適應、滿足馬來西亞的標准要求、通過認可實驗室的測試、並且張貼sirim和st標簽。
『捌』 設備出口需要什麼認證
外貿出口認證介紹
你知道你的產品在其他國寬孫家需要通過哪些安全證書嗎？這些認證標志意味著什麼？目前，世界上主流的國際著名認證標志有21種及其含義。查看您的產品已通過的以下認證。
1、 CE認證
CE標志是一種安全認證標志，被視為製造商打開和進入歐洲市場的通行證。CE代表歐洲統一（CONFORMITEEUROPEENNE）。所有帶有「CE」標志的產品都可以在歐盟成員國銷售，而不需要滿足每個成員國的要求，從而實現了貨物在歐盟成員國內的自由流通。
2、 RoHS認證
RoHS是《限制在電氣和電子設備中使用某些有害物質指令》的縮寫。RoHS列出了六種有害物質，包括鉛鉛、鎘鎘、汞汞、六價鉻Cr6+、多溴二苯醚和多溴聯苯。歐盟於2006年7月1日開始實施RoHS。使用或含有重金屬、多溴二苯醚、多溴聯苯和其他阻燃劑的電氣和電子產品不得進入歐盟市場。RoHS針對所有在生產過程和原材料中可能含有上述六種有害物質的電氣和電子產品，主要包括白色物品，如冰箱、洗衣機、微波爐、空調、吸塵器、熱水器等，黑色物品，如音頻和視頻產品、DVD、CD、電視接收器、IT產品、數碼產品、，通信產品等；電動工具、電動電子玩具、醫用電氣設備
例如，當客戶詢問是否有RoHS時，他應該詢問是否需要成品RoHS或原始RoHS。有些工廠無法生產成品RoHS，包括RoHS在內的價格一般比普通產品高10%-20%。
3、 UL認證
UL是Underwriter Laboratories Inc.的縮寫。UL Safety Testing Institute是美國最權威的組織，也是從事安全測試和鑒定的大型非政府組織。它是一個獨立、非盈利的專業組織，為公共安全進行實驗。它使用科學的測試方法來研究和確定各種材料、裝置、產品、設備、建築物等是否對生命財產有害以及危害程度；確定、准備和發布有助於減少和防止生命和財產損失的相應標准和材料，並開展事實調查業務。總之，它主要從事產品安全認證和運營安全認證業務。其最終目的是為市場獲得具有相當安全標準的產品，並為保障人類健康和財產安全做出貢獻。UL作為消除國際貿易技術壁壘的有效手段，在促進國際貿易發展方面也發揮著積極作用。UL無需進入美國。
4、 FDA認證
美國食品和葯物管理局簡稱FDA。FDA是美國政府在衛生與公眾服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）設立的執行機構之一。FDA負責確保美國生產或進口的食品、化妝品、葯品、生物制劑、醫療設備和放射性產品的安全。9·11事件發生後，美國民眾認為有必要有效改善食品供應安全。去年6月，美國國會通過了2002年《公共衛生安全和生物恐怖主義預防與應對法案》後，撥款5億美元授權FDA制定實施該法案的具體規則。該法規規定，FDA將為每個注冊申請人分配一個特殊的注冊號。外國機構出口到美國的食品必須在抵達美國港口前24小時向美國食品和葯物管理局報告，否則將被拒絕入境並扣留在入境港。擾慧
FDA只需要注冊，不需要認證。沒有FDA注冊證書。如果產品在FDA注冊，將獲得注冊號。FDA將給申請人一個答復（由FDA管理員簽字），但沒有FDA證書聲明。
5、 FCC認證（美國聯邦通信委員會）成立於1934年，是美國政府的一個獨立機構，直接向國會負責。FCC通過控制無線電、電視、電信、衛星和電纜來協調國內和國際通信。對於美國50多個州、哥倫比亞和地區，為了確保與生命和財產相關的無線電和有線通信產品的安全，FCC的工程和技術辦公室負責委員會的技術支持以及設備批准。許多無線電應用產品、通信產品和數字產品如果想要進入美國市場，都需要FCC批准。FCC委員會調查和研究產品安全的各個階段，以找到解決問題的最佳方法。同時，FCC還包括無線電設備和飛機的檢測。聯邦通信委員會（FCC）-規范射頻設備的進口和使用，包括計算機、傳真機、電子設備、無線電接收和發送設備、無線電控制玩具、電話、個人計算機和其他可能危害人身安全的產品。如果這些產品要出口到美國，必須由政府授權的實驗室根據FCC技術標准進行測試和批准。進口商和海關代理應聲明每個射頻設備符合FCC標緩巧答准，即FCC許可證。
6、 CCC認證
根據中國加入世貿組織的承諾和體現國民待遇的原則，國家對強制性產品認證使用統一標志。新的國家強制認證標志的名稱為「中國強制認證」，英文名稱為「China compulsory certification」，英文縮寫為「CCC」。中國強制認證標志實施後，將逐步取代原有的「長城」標志和「CCIB」標志。
7、 CSA認證
CSA是加拿大標准協會的縮寫。CSA成立於1919年，是加拿大第一個致力於制定工業標準的非營利組織。在北美市場銷售的電子、電氣和其他產品需要獲得安全認證。目前，CSA是加拿大最大的安全認證機構，也是世界上最著名的安全認證權威機構之一。它可以為機械、建築材料、電器、計算機設備、辦公設備、環境保護、醫療消防安全、體育和娛樂等所有類型的產品提供安全認證。CSA已為全球數千家製造商提供認證服務。每年，北美市場上都有數億帶有CSA標志的產品出售。
8、 n.丁
德國標准研究所。DIN是德國的主管標准化機構。作為國家標准化組織，DIN參與國際和區域非政府標准化組織。DIN於1951年加入國際標准化組織。由DIN和德國電氣工程師協會（VDE）聯合組建的德國電工委員會（DKE）代表德國加入國際電工委員會。DIN也是歐洲標准化委員會和歐洲電工標准。
9、 英國標准學會
英國標准協會（BSI）是世界上最早的國家標准化機構。它不受政府控制，但得到政府的大力支持。BSI制定和修訂英國標准並促進其實施。
10、 CB認證
1991年6月，中國國家電工產品認證委員會被國際電工委員會電工產品安全認證組織（iEcEE）管理委員會（Mc）接受為認可和頒發CB證書的國家認證機構。九個下屬檢驗站被接受為CB實驗室（認證機構的實驗室）。只要企業獲得了委員會頒發的cB證書和測試報告，IECEE ccB系統中的30個成員國將得到認可，基本上無需將樣品發送到進口國進行測試。這既節省了獲得該國認證證書的成本，也節省了時間，這對出口產品非常有利。
11、 EMC認證
電子電氣產品的電磁兼容性（EMC）是一項非常重要的質量指標，它不僅關繫到產品本身的工作可靠性和使用安全性，還可能影響其他設備和系統的正常運行，關繫到電磁環境的保護。根據歐盟政府的規定，從1996年1月1日起，所有電氣和電子產品必須通過EMC認證並貼上CE標志，才能在歐盟市場銷售。這在世界上引起了廣泛的影響。各國政府已採取措施對電氣和電子產品的RMC性能實施強制性管理。它在國際上具有影響力，如歐盟89/336/EEC。
12、 PSE認證
PSE是日本JET為符合日本安全法規的電子和電氣產品提供的認證印章。根據日本的DENTORL法（電氣設備和材料控製法），498種產品在進入日本市場之前必須通過安全認證。
13、 GS認證
GS標志是由德國勞工部授權的TUV、VDE等機構頒發的安全認證標志。GS標志是歐洲客戶認可的安全標志。一般來說，GS認證產品的單價較高，更受歡迎。
14、 ISO：國際標准化組織國際標准化委員會是世界上最大的非政府標准化組織，在國際標准化方面發揮著主導作用。ISO建立了國際標准。ISO的主要活動是制定國際標准，協調全球標准化工作，組織成員國和技術委員會交流信息，並與其他國際組織合作，共同研究相關標准化問題。
15、 HACCP公司
HACCP是「危害分析關鍵控制點」的縮寫，即危害分析和關鍵控制點。HACCP體系被認為是控制食品安全和風味質量的最佳和最有效的管理體系。國家標准GB/T15091-1994《食品工業基本術語》將HACCP定義為安全食品生產（加工）的控制方法；分析影響產品安全的原材料、關鍵生產過程和人為因素，確定加工過程中的關鍵環節，建立和完善監控程序和標准，並採取標准化的糾正措施。國際標准CAC/RCP-1《食品衛生通則》（1997年第3版）將HACCP定義為識別、評估和控制對食品安全至關重要的危害的系統。
16、 GMP公司
GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文意思是「良好生產規范」。它是一種在生產過程中特別注重食品衛生和安全的管理。簡言之，GMP要求食品製造商擁有良好的生產設備、合理的生產工藝、完善的質量管理和嚴格的檢測體系，以確保最終產品的質量（包括食品安全和健康）符合監管要求。GMP的內容是食品加工企業必須滿足的最基本條件。
17、 到達，到達
REACH是歐盟法規「化學品注冊、評估、許可和限制」的縮寫。這是歐盟建立的化學品監管體系，自2007年6月1日起實施。這是一項涉及化學品生產、貿易和使用安全的監管提案。該法規旨在保護人類健康和環境安全，保持和提高歐洲化學工業的競爭力，發展無毒無害化合物的創新能力。REACH指令要求所有在歐洲進口和生產的化學品必須通過一套全面的程序，如注冊、評估、授權和限制，以便更好、更簡單地識別化學品的成分，以實現確保環境和人類安全的目的。該指令主要包括注冊、評估、授權、限制和其他主要項目。任何商品都必須有列出化學成分的登記文件，並說明製造商如何使用這些化學成分和毒性評估報告。所有信息都將輸入正在建設的資料庫，該資料庫由位於芬蘭赫爾辛基的歐盟新機構歐洲化學局管理。
18、 清真的
清真，原意為「合法」，中文翻譯為「清真」，即滿足穆斯林生活習慣和需求的食品、葯品、化妝品和食品、葯品和化妝品添加劑。馬來西亞是一個穆斯林國家，一直致力於發展清真產業。馬來西亞頒發的清真認證在世界上享有很高的聲譽，受到穆斯林人民的信任。北美和歐洲的市場也逐漸認識到清真產品的巨大潛力，不遺餘力地啟動相關產品的研發和生產，並制定了相應的清真認證標准和流程。
19、 C/A-tick認證
C/A-tick認證是澳大利亞通信局（ACA）為通信設備頒發的認證標志。C-tick認證周期為1-2周。產品執行ACAQ技術標准測試，向ACA注冊使用A/C Tick，填寫「符合性聲明表」，並與產品符合性記錄一起保存。在通信產品或設備上粘貼帶有A/C Tick標志的標簽。銷售給消費者的A-Tick僅適用於通信產品，大多數電子產品適用於C-Tick。但是，如果電子產品申請A-Tick，則無需單獨申請C-Tick。自2001年11月起，澳大利亞/紐西蘭的EMI申請合並；如果產品要在這兩個國家銷售，則必須在ACA（澳大利亞通信管理局）或紐西蘭（部
經濟發展部）。澳大利亞的EMC系統將產品分為三個級別。在銷售二級和三級產品之前，供應商必須向ACA注冊並申請C-Tick標志。
20、 SAA認證
SAA認證是澳大利亞標准機構，是澳大利亞標准協會的子公司。很多朋友稱澳大利亞認證為SAA。SAA是一種進入澳大利亞市場的電氣產品，必須符合當地安全法規，即行業經常面臨的認證。由於澳大利亞和紐西蘭之間的互認協議，所有經澳大利亞認證的產品都可以順利進入紐西蘭市場。所有電氣產品應通過安全認證（SAA）。SAA標志主要有兩種，一種是正式認可，另一種是標准標志。型式認證只能由樣品進行，而標准標志需要每個工廠進行審查。目前，在中國申請SAA認證有兩種方式，一種是通過CB測試報告傳輸。如果沒有CB測試報告，您也可以直接申請。通常，ITAV燈具和小型家用電器申請澳大利亞SAA認證的期限為3-4周。如果產品質量不達標，日期可能會延長。報告提交澳大利亞審核時，應提供產品插頭的SAA證書（主要用於帶插頭的產品），否則不予處理。產品中重要部件（如燈具）的SAA證書應與燈具中變壓器的SAA認證一起提供，否則澳大利亞審計數據將無法通過。
21、台灣BSMI認證
BSMI是台灣經濟部標准檢驗局發布的「標准、計量和檢驗局」英文版。根據中國台灣經濟部的公告，自2005年7月1日起，進入台灣的產品將受到電磁兼容性和安全法規的監管。中國台灣的BSMI認證是強制性的，它對EMC和SAFETY都有要求。然而，BSMI目前沒有工廠檢查，但必須按照標准局的規定行事。
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『玖』 2類醫療器械出口到東南亞哪些國家不需要認證，哪些國家需要認證，需要什麼認證
東南亞國家認證情況如下：
中國:CQC認證BSMI認證CCC認證
新加坡:PSB認證
馬來西亞:SIRIM認證
日本:VCCI認證PSE認證
以色列:SII認證
韓國:EK-MARK認證KC-Mark認證
印度:BIS/STQC認證
我們屬於2類醫療器械，出口過柬埔寨，緬甸，什麼證也沒要；馬來西亞需要注冊，以上信息供你參考
『拾』 出口馬來西亞需要什麼認證
法律分析：產品出口馬來西亞客戶一般都會要求做SIRIM認證，但是很多產品出口馬來西亞都是自願性的，如果不是客戶要求的話，一般不用做。如果是需要做SIRIM認證的話，需要在馬來西亞有代理商或者經銷商，這是馬來標准局要求的，有些帶電的高壓產品馬來西亞標准局要求驗廠（馬方人員來中國驗廠），費用可想而知，不過沒有3C驗廠那麼嚴格。如果是無線產品申請馬來西亞SIRIM認證（遙控飛機，無線充，藍牙耳機，藍牙音響，無線滑鼠鍵盤，等等帶無線傳輸的產品）。無線產品申請馬來西亞的費用為1W+，周期一個月。
法律依據：《中華人民共和國海關法》
第二條 依法不追究刑事責任的走私行為和違反海關監管規定的行為,以及法律、行政法規規定由海關實施行政處罰的行為的處理,適用本實施條例。
第三條 海關行政處罰由發現違法行為的海關管轄,也可以由違法行為發生地海關管轄。