緬甸泰國fda許可證怎麼做

1. 有誰知道醫療設備泰國fda認證所需資料和程序嗎

樓上的不正確啊 ............樓主說了,是泰國不是美國啊..........
文件以8.5英寸*11英寸的紙張提交。如遇平面布置圖,工藝流程圖，或批記錄等較大紙張，需將這些頁折成8.5英寸*11英寸裝訂。（也可以用A4紙）

此文件中所含的所有資料需以英文寫，如原文非英文，須將原文稿及英文搞一並提交。

文件每一頁須標明頁碼及日期。

該申請須遞交給FDA的CDER或CVM，一式兩份。

2. 什麼是fda認證！

1、美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。

作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。

2、FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮並且標識清楚。

3、FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

4、FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自願注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自願注冊和化妝品成分聲明。

(2)緬甸泰國fda許可證怎麼做擴展閱讀：

FDA對醫葯產品的認證程序：

1、 研究性新葯審請 (IND):

當制葯公司向FDA遞交IND,FDA對新葯的監測開始了.此時新葯的人體實驗尚未開始，FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據，以決定此葯是否足夠安全進入人體實驗階段。

2、人體實驗：

人體實驗共分4個階段. 一期主要測試葯物的安全性，主要副作用，代謝機理等。二期主要測試葯物的有效性，以決定葯品是否能有效的作用於人體. 同時，葯品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數一般小於300。

3、新葯申請 (NDA):

當制葯公司完成了人體實驗，驗證了新葯的安全有效性後，正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數據，以及葯物的代解機制數據，葯物生產的GMP數據，

如果數據不全或不合理，FDA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見。

3. 如何申請FDA認證

申請FDA認證流程：
1、企業登記
2、企業注冊申請表
3、FDA確認，發布企業序列號； 1.2.產品注冊
1醫療器械產品以安全風險程度分成3類： a)1類 醫療器械列名控制
2類 市場准入認可（即510（K）認可） c)3類 PMA入市前批准 1.2.2委託代理
《FDA注冊與通報委託協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料
企業法人營業執照
4、事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。
5、注冊和列名免費；
510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標准支付。
6、辦理注冊
7、收費後計算， FDA60個工作日完成注冊；
8、FDA網站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發送批准准入信件

4. 申請fda認證流程，需要准備哪些資料

FDA注冊辦理流程
1）申請方填寫FDA注冊申請表；
2）確認產品分類，及產品注冊細節；
3）雙方確認合同，支付費用；
4）開始注冊，FDA審核通過；
5）注冊完成；
FDA認證注冊資料
FDA注冊：分企業注冊+產品成分注冊
需要資料：申請表 +營業執照+鄧白氏號碼

5. 醫療設備的出口需要辦理哪些手續

首先需要辦理「醫療器械經營許可證」和「出口銷售證明，清關資料客戶按照客戶要求出具；
EEA成員國及其他個別國家境內的機構（有的甚至是當地民間的製造商協會）為了促銷本國（本地）製造的產品出口到EEA境外的其他第三國，為當地的製造商出具自由銷售證書，其內容是證明其產品滿足了相關EC指令的要求，可以在本國（本地）范圍內自由銷售。需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權並有資格的機構應該為EEA成員國的醫療器械主管機關Competent
Authorities
(Cas)。有了CE標志並進行了相關指令中要求的歐盟注冊後，中國的製造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家政府又是會要求您提供歐盟政府簽發的自由銷售證書。
辦理自由銷售證明的流程：
1.
准備文件（包括CE證書，文件，企業信息等）
2. 由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機關（英國為DH）
3. 簽發證書
4.
進行使館公證
美國食品和葯物管理局（英文全稱：Food and Drug Administration，簡稱：FDA），FDA
是美國政府在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS） 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA
的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關；在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與葯物管理機構之一；其它許多國家都通過尋求和接收
FDA
的幫助來促進並監控其該國產品的安全。

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.

如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，並有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批准（PMA審核）醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料，（5）製造工藝簡介，（6）臨床試驗總結，（7）產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。