葯房批號是什麼紐西蘭
發布時間: 2023-03-25 23:33:41
① 葯品批號是什麼意思
葯品批號指的是葯品生產批號。是用於識別「批」的一組數字或字母加數字。
葯品批准文號是葯品監督管理部門對特定生產企業按法定標准、生產工藝和生產條件對某一葯品的法律認可憑證,每一個生產企業的每一個品種都有一個特定的批准文號。
批號的使用總是與批相聯系。我國GMP第七十六條規定了「批」的含義:在規定限度內具有同信拿臘一性質和質量,並在同一生產周期中生產出來的一定數量的葯品。可見「批」所要反映的最根本問題是在允許限度內的質量均勻性。
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《葯品管理法》規定,生產葯品「須經國務院葯品監督管理部門批准,並發給葯品批准文號」。但由於敏野歷史原因,目前已上市葯品的批准文號的格式不盡相同。
國家相繼出台了《關於統一換發葯品批准文號工作的通知》(國葯監注[2001]582號)、《關於統一換發並規范葯品批准文號格式的通知》(國葯監注[2002]33號),要求自2002年1月1日以後批准新葯、仿製葯品和通過地方標准整頓或再評價升為國家標準的葯品,一律採用新格式;
葯品批准文號及滑滑化學葯品的進口葯品注冊證號換發後,印有原格式批准文號及注冊證號的包裝標簽在2003年6月30日後禁止流通使用 。
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