西班牙gmp認證什麼意思

⑴ 出口西班牙需要什麼認證

外貿出口認證介紹

你知道你的產品在其他國寬孫家需要通過哪些安全證書嗎？這些認證標志意味著什麼？目前，世界上主流的國際著名認證標志有21種及其含義。查看您的產品已通過的以下認證。

1、 CE認證

CE標志是一種安全認證標志，被視為製造商打開和進入歐洲市場的通行證。CE代表歐洲統一（CONFORMITEEUROPEENNE）。所有帶有「CE」標志的產品都可以在歐盟成員國銷售，而不需要滿足每個成員國的要求，從而實現了貨物在歐盟成員國內的自由流通。

2、 RoHS認證

RoHS是《限制在電氣和電子設備中使用某些有害物質指令》的縮寫。RoHS列出了六種有害物質，包括鉛鉛、鎘鎘、汞汞、六價鉻Cr6+、多溴二苯醚和多溴聯苯。歐盟於2006年7月1日開始實施RoHS。使用或含有重金屬、多溴二苯醚、多溴聯苯和其他阻燃劑的電氣和電子產品不得進入歐盟市場。RoHS針對所有在生產過程和原材料中可能含有上述六種有害物質的電氣和電子產品，主要包括白色物品，如冰箱、洗衣機、微波爐、空調、吸塵器、熱水器等，黑色物品，如音頻和視頻產品、DVD、CD、電視接收器、IT產品、數碼產品、，通信產品等；電動工具、電動電子玩具、醫用電氣設備

例如，當客戶詢問是否有RoHS時，他應該詢問是否需要成品RoHS或原始RoHS。有些工廠無法生產成品RoHS，包括RoHS在內的價格一般比普通產品高10%-20%。

3、 UL認證

UL是Underwriter Laboratories Inc.的縮寫。UL Safety Testing Institute是美國最權威的組織，也是從事安全測試和鑒定的大型非政府組織。它是一個獨立、非盈利的專業組織，為公共安全進行實驗。它使用科學的測試方法來研究和確定各種材料、裝置、產品、設備、建築物等是否對生命財產有害以及危害程度；確定、准備和發布有助於減少和防止生命和財產損失的相應標准和材料，並開展事實調查業務。總之，它主要從事產品安全認證和運營安全認證業務。其最終目的是為市場獲得具有相當安全標準的產品，並為保障人類健康和財產安全做出貢獻。UL作為消除國際貿易技術壁壘的有效手段，在促進國際貿易發展方面也發揮著積極作用。UL無需進入美國。

4、 FDA認證

美國食品和葯物管理局簡稱FDA。FDA是美國政府在衛生與公眾服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）設立的執行機構之一。FDA負責確保美國生產或進口的食品、化妝品、葯品、生物制劑、醫療設備和放射性產品的安全。9·11事件發生後，美國民眾認為有必要有效改善食品供應安全。去年6月，美國國會通過了2002年《公共衛生安全和生物恐怖主義預防與應對法案》後，撥款5億美元授權FDA制定實施該法案的具體規則。該法規規定，FDA將為每個注冊申請人分配一個特殊的注冊號。外國機構出口到美國的食品必須在抵達美國港口前24小時向美國食品和葯物管理局報告，否則將被拒絕入境並扣留在入境港。擾慧

FDA只需要注冊，不需要認證。沒有FDA注冊證書。如果產品在FDA注冊，將獲得注冊號。FDA將給申請人一個答復（由FDA管理員簽字），但沒有FDA證書聲明。

5、 FCC認證（美國聯邦通信委員會）成立於1934年，是美國政府的一個獨立機構，直接向國會負責。FCC通過控制無線電、電視、電信、衛星和電纜來協調國內和國際通信。對於美國50多個州、哥倫比亞和地區，為了確保與生命和財產相關的無線電和有線通信產品的安全，FCC的工程和技術辦公室負責委員會的技術支持以及設備批准。許多無線電應用產品、通信產品和數字產品如果想要進入美國市場，都需要FCC批准。FCC委員會調查和研究產品安全的各個階段，以找到解決問題的最佳方法。同時，FCC還包括無線電設備和飛機的檢測。聯邦通信委員會（FCC）-規范射頻設備的進口和使用，包括計算機、傳真機、電子設備、無線電接收和發送設備、無線電控制玩具、電話、個人計算機和其他可能危害人身安全的產品。如果這些產品要出口到美國，必須由政府授權的實驗室根據FCC技術標准進行測試和批准。進口商和海關代理應聲明每個射頻設備符合FCC標緩巧答准，即FCC許可證。

6、 CCC認證

根據中國加入世貿組織的承諾和體現國民待遇的原則，國家對強制性產品認證使用統一標志。新的國家強制認證標志的名稱為「中國強制認證」，英文名稱為「China compulsory certification」，英文縮寫為「CCC」。中國強制認證標志實施後，將逐步取代原有的「長城」標志和「CCIB」標志。

7、 CSA認證

CSA是加拿大標准協會的縮寫。CSA成立於1919年，是加拿大第一個致力於制定工業標準的非營利組織。在北美市場銷售的電子、電氣和其他產品需要獲得安全認證。目前，CSA是加拿大最大的安全認證機構，也是世界上最著名的安全認證權威機構之一。它可以為機械、建築材料、電器、計算機設備、辦公設備、環境保護、醫療消防安全、體育和娛樂等所有類型的產品提供安全認證。CSA已為全球數千家製造商提供認證服務。每年，北美市場上都有數億帶有CSA標志的產品出售。

8、 n.丁

德國標准研究所。DIN是德國的主管標准化機構。作為國家標准化組織，DIN參與國際和區域非政府標准化組織。DIN於1951年加入國際標准化組織。由DIN和德國電氣工程師協會（VDE）聯合組建的德國電工委員會（DKE）代表德國加入國際電工委員會。DIN也是歐洲標准化委員會和歐洲電工標准。

9、 英國標准學會

英國標准協會（BSI）是世界上最早的國家標准化機構。它不受政府控制，但得到政府的大力支持。BSI制定和修訂英國標准並促進其實施。

10、 CB認證

1991年6月，中國國家電工產品認證委員會被國際電工委員會電工產品安全認證組織（iEcEE）管理委員會（Mc）接受為認可和頒發CB證書的國家認證機構。九個下屬檢驗站被接受為CB實驗室（認證機構的實驗室）。只要企業獲得了委員會頒發的cB證書和測試報告，IECEE ccB系統中的30個成員國將得到認可，基本上無需將樣品發送到進口國進行測試。這既節省了獲得該國認證證書的成本，也節省了時間，這對出口產品非常有利。

11、 EMC認證

電子電氣產品的電磁兼容性（EMC）是一項非常重要的質量指標，它不僅關繫到產品本身的工作可靠性和使用安全性，還可能影響其他設備和系統的正常運行，關繫到電磁環境的保護。根據歐盟政府的規定，從1996年1月1日起，所有電氣和電子產品必須通過EMC認證並貼上CE標志，才能在歐盟市場銷售。這在世界上引起了廣泛的影響。各國政府已採取措施對電氣和電子產品的RMC性能實施強制性管理。它在國際上具有影響力，如歐盟89/336/EEC。

12、 PSE認證

PSE是日本JET為符合日本安全法規的電子和電氣產品提供的認證印章。根據日本的DENTORL法（電氣設備和材料控製法），498種產品在進入日本市場之前必須通過安全認證。

13、 GS認證

GS標志是由德國勞工部授權的TUV、VDE等機構頒發的安全認證標志。GS標志是歐洲客戶認可的安全標志。一般來說，GS認證產品的單價較高，更受歡迎。

14、 ISO：國際標准化組織國際標准化委員會是世界上最大的非政府標准化組織，在國際標准化方面發揮著主導作用。ISO建立了國際標准。ISO的主要活動是制定國際標准，協調全球標准化工作，組織成員國和技術委員會交流信息，並與其他國際組織合作，共同研究相關標准化問題。

15、 HACCP公司

HACCP是「危害分析關鍵控制點」的縮寫，即危害分析和關鍵控制點。HACCP體系被認為是控制食品安全和風味質量的最佳和最有效的管理體系。國家標准GB/T15091-1994《食品工業基本術語》將HACCP定義為安全食品生產（加工）的控制方法；分析影響產品安全的原材料、關鍵生產過程和人為因素，確定加工過程中的關鍵環節，建立和完善監控程序和標准，並採取標准化的糾正措施。國際標准CAC/RCP-1《食品衛生通則》（1997年第3版）將HACCP定義為識別、評估和控制對食品安全至關重要的危害的系統。

16、 GMP公司

GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文意思是「良好生產規范」。它是一種在生產過程中特別注重食品衛生和安全的管理。簡言之，GMP要求食品製造商擁有良好的生產設備、合理的生產工藝、完善的質量管理和嚴格的檢測體系，以確保最終產品的質量（包括食品安全和健康）符合監管要求。GMP的內容是食品加工企業必須滿足的最基本條件。

17、 到達，到達

REACH是歐盟法規「化學品注冊、評估、許可和限制」的縮寫。這是歐盟建立的化學品監管體系，自2007年6月1日起實施。這是一項涉及化學品生產、貿易和使用安全的監管提案。該法規旨在保護人類健康和環境安全，保持和提高歐洲化學工業的競爭力，發展無毒無害化合物的創新能力。REACH指令要求所有在歐洲進口和生產的化學品必須通過一套全面的程序，如注冊、評估、授權和限制，以便更好、更簡單地識別化學品的成分，以實現確保環境和人類安全的目的。該指令主要包括注冊、評估、授權、限制和其他主要項目。任何商品都必須有列出化學成分的登記文件，並說明製造商如何使用這些化學成分和毒性評估報告。所有信息都將輸入正在建設的資料庫，該資料庫由位於芬蘭赫爾辛基的歐盟新機構歐洲化學局管理。

18、 清真的

清真，原意為「合法」，中文翻譯為「清真」，即滿足穆斯林生活習慣和需求的食品、葯品、化妝品和食品、葯品和化妝品添加劑。馬來西亞是一個穆斯林國家，一直致力於發展清真產業。馬來西亞頒發的清真認證在世界上享有很高的聲譽，受到穆斯林人民的信任。北美和歐洲的市場也逐漸認識到清真產品的巨大潛力，不遺餘力地啟動相關產品的研發和生產，並制定了相應的清真認證標准和流程。

19、 C/A-tick認證

C/A-tick認證是澳大利亞通信局（ACA）為通信設備頒發的認證標志。C-tick認證周期為1-2周。產品執行ACAQ技術標准測試，向ACA注冊使用A/C Tick，填寫「符合性聲明表」，並與產品符合性記錄一起保存。在通信產品或設備上粘貼帶有A/C Tick標志的標簽。銷售給消費者的A-Tick僅適用於通信產品，大多數電子產品適用於C-Tick。但是，如果電子產品申請A-Tick，則無需單獨申請C-Tick。自2001年11月起，澳大利亞/紐西蘭的EMI申請合並；如果產品要在這兩個國家銷售，則必須在ACA（澳大利亞通信管理局）或紐西蘭（部

經濟發展部）。澳大利亞的EMC系統將產品分為三個級別。在銷售二級和三級產品之前，供應商必須向ACA注冊並申請C-Tick標志。

20、 SAA認證

SAA認證是澳大利亞標准機構，是澳大利亞標准協會的子公司。很多朋友稱澳大利亞認證為SAA。SAA是一種進入澳大利亞市場的電氣產品，必須符合當地安全法規，即行業經常面臨的認證。由於澳大利亞和紐西蘭之間的互認協議，所有經澳大利亞認證的產品都可以順利進入紐西蘭市場。所有電氣產品應通過安全認證（SAA）。SAA標志主要有兩種，一種是正式認可，另一種是標准標志。型式認證只能由樣品進行，而標准標志需要每個工廠進行審查。目前，在中國申請SAA認證有兩種方式，一種是通過CB測試報告傳輸。如果沒有CB測試報告，您也可以直接申請。通常，ITAV燈具和小型家用電器申請澳大利亞SAA認證的期限為3-4周。如果產品質量不達標，日期可能會延長。報告提交澳大利亞審核時，應提供產品插頭的SAA證書（主要用於帶插頭的產品），否則不予處理。產品中重要部件（如燈具）的SAA證書應與燈具中變壓器的SAA認證一起提供，否則澳大利亞審計數據將無法通過。

21、台灣BSMI認證

BSMI是台灣經濟部標准檢驗局發布的「標准、計量和檢驗局」英文版。根據中國台灣經濟部的公告，自2005年7月1日起，進入台灣的產品將受到電磁兼容性和安全法規的監管。中國台灣的BSMI認證是強制性的，它對EMC和SAFETY都有要求。然而，BSMI目前沒有工廠檢查，但必須按照標准局的規定行事。

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⑵ gmp認證是什麼意思

gmp認證意思是：

1、GMP認證是全面質量管理在制葯行業的體現， <<中華人民共和國標准化法實施條例>>第十八條規定："國家標准、行業標准分為強制性標准和推薦性標准"。而葯品標准屬於強制性標准。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。葯品關系人命安危，因此葯品認證屬於安全認證，是屬於一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合ISO9000~9004標准系列修改而成的標准。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標准，我國也有些單位通過了美國FDA認證。尺逗

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強葯廠內部諸多質量因素的過程式控制制，也要對葯廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建築材料的質量採取控制措施。

(2)西班牙gmp認證什麼意思擴展閱讀：

新版GMP特點：

新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產條件和管理制度方面的規定更加全面叢野、具體，進一步從生產環節確保了葯品質量的安全性、穩定性和均一性。

新版葯品GMP的特點首先體現在強化了軟體方面的要求。

一是加強了葯品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟體方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化葯品生產關鍵環節的控制陵鄭賣和管理，以促進企業質量管理水平的提高。

二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事葯品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版葯品GMP明確葯品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。

三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。

⑶ gmp認證是什麼意思

gmp是good
manufacturing
practice的英文首字母縮寫，罩友中文意思是良好的生殲穗產質量管理規范物改槐。gmp認證是葯品/原料葯/輔料/醫療器械等產品生產企業的市場准入條件，一般由葯監部門進行認證

⑷ GMP認證是什麼意思

GMP認證，是指由省食品葯品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的橘攜姿所有環節進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。
「GMP」是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

1 、職責與許可權

1.1 國家葯品監督管理局負責全國葯品 GMP 認證工作。國家葯品監督管理局葯品認證管理中心（以下簡稱「局認證中心」）承辦葯品 GMP 認證的具體工作。

1.2 省、自治區、直轄市葯品監督管理局負責本轄區葯品生產企業葯品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

2 、認證申請和資料審查

2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報送《葯品 GMP 認證申請書》，並按《葯品 GMP 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家葯品監督管理局安全監管司。

2.2 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。

2.3 局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。

2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。

3 、制定現場檢查方案

3.1 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查范圍。

3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，並抄送其所在地省級葯品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家葯品監督管理局葯品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應迴避本轄區葯品 GMP 認證的檢查工作。

隱中4 、現場檢查

4.1 現場檢查實行組長負責制。

4.2 省級葯品監督管理部門可選派一名負責葯品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區葯品 GMP 認證現場檢查。

4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉葯品生產全過程，並能准確解答檢查組提出的有關問題。

4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標准對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。 評定匯總期間，被檢查單位應迴避。

4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

4.9 被檢圓絕查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

4.10 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。

4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。

5 、檢查報告的審核

局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意見，送國家葯品監督管理局安全監管司。

編輯本段認證批准1. 經局安全監管司審核後報局領導審批。國家葯品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批準的決定。

2. 對審批結果為「合格」的葯品生產企業（車間），由國家葯品監督管理局頒發《葯品 GMP 證書》，並予以公告 .

葯品 GMP 認證關於葯品 GMP 認證：

《葯品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦葯品生產企業的《葯品 GMP 證書》有效期為 1 年。葯品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請葯品 GMP 認證。新開辦葯品生產企業《葯品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格後，頒發有效期為 5 年的《葯品 GMP 證書》

編輯本段GMP 認證資料葯品GMP認證申請資料要求

1 企業的總體情況

1.1 企業信息

◆企業名稱、注冊地址；

◆企業生產地址、郵政編碼；

◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重葯害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）。

1.2 企業的葯品生產情況

◆簡述企業獲得（食品）葯品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的葯品信息；

◆營業執照、葯品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；

◆獲得批准文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，並註明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；

◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類葯物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，並應在附件中予以標注。

1.3 本次葯品GMP認證申請的范圍

◆列出本次申請葯品GMP認證的生產線，生產劑型、品種並附相關產品的注冊批准文件的復印件；

◆最近一次（食品）葯品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，並附相關的葯品GMP證書）。如該生產線經過境外的葯品GMP檢查，需一並提供其檢查情況。

1.4 上次葯品GMP認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查後關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。

2 企業的質量管理體系

2.1 企業質量管理體系的描述

◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。

2.3 供應商管理及委託生產、委託檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；

◆簡述委託生產的情況；（如有）

◆簡述委託檢驗的情況。（如有）

2.4 企業的質量風險管理措施

◆簡述企業的質量風險管理方針；

◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

2.5 年度產品質量回顧分析

◆企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。

3 人員

3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；

3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷；

3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。

4 廠房、設施和設備

4.1 廠房

◆簡要描述建築物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；

◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，並且能指示房間所進行的生產活動；

◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；

◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

4.1.1空調凈化系統的簡要描述

◆空調凈化系統的工作原理、設計標准和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。

4.1.2水系統的簡要描述

◆水系統的工作原理、設計標准和運行情況及示意圖。

4.1.3其他公用設施的簡要描述

◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標准以及運行情況。

4.2 設備

4.2.1列出生產和檢驗用主要儀器、設備。

4.2.2清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與葯品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

4.2.3與葯品生產質量相關的關鍵計算機化系統

◆簡述與葯品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。

5 文件

◆描述企業的文件系統；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批准、發放、控制和存檔系統。

6 生產

6.1 生產的產品情況

◆所生產的產品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與項目。

6.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；

◆簡述返工、重新加工的原則。

6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產品的處理。

7 質量控制

◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標准、方法、驗證等情況。

8 發運、投訴和召回

8.1 發運

◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

◆確保產品可追蹤性的方法。

8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。

9 自檢

◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標准，自檢的實施和整改情況。

編輯本段葯品 GMP 認證流程1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

2、省局葯品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)

3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)

4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案 (10個工作日)

6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)

7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)

8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

9、報國家局發布審查公告(10個工作日)

⑸ GMP認證是什麼意思

GMP認證，是指由省食品葯品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。x0dx0a 「GMP」是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優拆攔顫良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。x0dx0a x0dx0a1 、職責與許可權 x0dx0ax0dx0a1.1 國家葯品監督管理局負責全國葯品 GMP 認證工作。國家葯品監督管理局葯品認證管理中心（以下簡稱「局認證中心」）承辦葯品 GMP 認證的具體工作。 x0dx0ax0dx0a1.2 省、自治區、直轄市葯品監督管理局負責本轄區葯品生產企業葯品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。 x0dx0ax0dx0a2 、認證申請和資料審查 x0dx0ax0dx0a2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報送《葯品 GMP 認證申請書》，並按《葯品 GMP 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家葯品監督管理局安全監管司。 x0dx0ax0dx0a2.2 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。 x0dx0ax0dx0a2.3 局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。 x0dx0ax0dx0a2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。 x0dx0ax0dx0a3 、制定現場檢查方案 x0dx0ax0dx0a3.1 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查旅敗通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查范圍。 x0dx0ax0dx0a3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，並抄送其所在地省級葯品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。 x0dx0ax0dx0a3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家衡孝葯品監督管理局葯品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應迴避本轄區葯品 GMP 認證的檢查工作。 x0dx0ax0dx0a4 、現場檢查 x0dx0ax0dx0a4.1 現場檢查實行組長負責制。 x0dx0ax0dx0a4.2 省級葯品監督管理部門可選派一名負責葯品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區葯品 GMP 認證現場檢查。 x0dx0ax0dx0a4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。 x0dx0ax0dx0a4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉葯品生產全過程，並能准確解答檢查組提出的有關問題。 x0dx0ax0dx0a4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。 x0dx0ax0dx0a4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標准對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。 評定匯總期間，被檢查單位應迴避。 x0dx0ax0dx0a4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。 x0dx0ax0dx0a4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。 x0dx0ax0dx0a4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。 x0dx0ax0dx0a4.10 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。 x0dx0ax0dx0a4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。 x0dx0ax0dx0a5 、檢查報告的審核 x0dx0ax0dx0a局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意見，送國家葯品監督管理局安全監管司。 x0dx0ax0dx0a編輯本段認證批准1. 經局安全監管司審核後報局領導審批。國家葯品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批準的決定。 x0dx0ax0dx0a2. 對審批結果為「合格」的葯品生產企業（車間），由國家葯品監督管理局頒發《葯品 GMP 證書》，並予以公告 .x0dx0a x0dx0a葯品 GMP 認證關於葯品 GMP 認證： x0dx0ax0dx0a《葯品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦葯品生產企業的《葯品 GMP 證書》有效期為 1 年。葯品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請葯品 GMP 認證。新開辦葯品生產企業《葯品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格後，頒發有效期為 5 年的《葯品 GMP 證書》 x0dx0ax0dx0a編輯本段GMP 認證資料葯品GMP認證申請資料要求 x0dx0ax0dx0a1 企業的總體情況 x0dx0ax0dx0a1.1 企業信息 x0dx0ax0dx0a◆企業名稱、注冊地址； x0dx0ax0dx0a◆企業生產地址、郵政編碼； x0dx0ax0dx0a◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重葯害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）。 x0dx0ax0dx0a1.2 企業的葯品生產情況 x0dx0ax0dx0a◆簡述企業獲得（食品）葯品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的葯品信息； x0dx0ax0dx0a◆營業執照、葯品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件； x0dx0ax0dx0a◆獲得批准文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，並註明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）； x0dx0ax0dx0a◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類葯物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，並應在附件中予以標注。 x0dx0ax0dx0a1.3 本次葯品GMP認證申請的范圍 x0dx0ax0dx0a◆列出本次申請葯品GMP認證的生產線，生產劑型、品種並附相關產品的注冊批准文件的復印件； x0dx0ax0dx0a◆最近一次（食品）葯品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，並附相關的葯品GMP證書）。如該生產線經過境外的葯品GMP檢查，需一並提供其檢查情況。 x0dx0ax0dx0a1.4 上次葯品GMP認證以來的主要變更情況 x0dx0ax0dx0a◆簡述上次認證檢查後關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。 x0dx0ax0dx0a2 企業的質量管理體系 x0dx0ax0dx0a2.1 企業質量管理體系的描述 x0dx0ax0dx0a◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責； x0dx0ax0dx0a◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。 x0dx0ax0dx0a2.2 成品放行程序 x0dx0ax0dx0a◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。 x0dx0ax0dx0a2.3 供應商管理及委託生產、委託檢驗的情況 x0dx0ax0dx0a◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法； x0dx0ax0dx0a◆簡述委託生產的情況；（如有） x0dx0ax0dx0a◆簡述委託檢驗的情況。（如有） x0dx0ax0dx0a2.4 企業的質量風險管理措施 x0dx0ax0dx0a◆簡述企業的質量風險管理方針； x0dx0ax0dx0a◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。 x0dx0ax0dx0a2.5 年度產品質量回顧分析 x0dx0ax0dx0a◆企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。 x0dx0ax0dx0a3 人員 x0dx0ax0dx0a3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖； x0dx0ax0dx0a3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷； x0dx0ax0dx0a3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。 x0dx0ax0dx0a4 廠房、設施和設備 x0dx0ax0dx0a4.1 廠房 x0dx0ax0dx0a◆簡要描述建築物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積； x0dx0ax0dx0a◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，並且能指示房間所進行的生產活動； x0dx0ax0dx0a◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況； x0dx0ax0dx0a◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。 x0dx0ax0dx0a4.1.1空調凈化系統的簡要描述 x0dx0ax0dx0a◆空調凈化系統的工作原理、設計標准和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。 x0dx0ax0dx0a4.1.2水系統的簡要描述 x0dx0ax0dx0a◆水系統的工作原理、設計標准和運行情況及示意圖。 x0dx0ax0dx0a4.1.3其他公用設施的簡要描述 x0dx0ax0dx0a◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標准以及運行情況。 x0dx0ax0dx0a4.2 設備 x0dx0ax0dx0a4.2.1列出生產和檢驗用主要儀器、設備。 x0dx0ax0dx0a4.2.2清洗和消毒 x0dx0ax0dx0a◆簡述清洗、消毒與葯品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。 x0dx0ax0dx0a4.2.3與葯品生產質量相關的關鍵計算機化系統 x0dx0ax0dx0a◆簡述與葯品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。 x0dx0ax0dx0a5 文件 x0dx0ax0dx0a◆描述企業的文件系統； x0dx0ax0dx0a◆簡要描述文件的起草、修訂、批准、發放、控制和存檔系統。 x0dx0ax0dx0a6 生產 x0dx0ax0dx0a6.1 生產的產品情況 x0dx0ax0dx0a◆所生產的產品情況綜述（簡述）； x0dx0ax0dx0a◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與項目。 x0dx0ax0dx0a6.2 工藝驗證 x0dx0ax0dx0a◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； x0dx0ax0dx0a◆簡述返工、重新加工的原則。 x0dx0ax0dx0a6.3 物料管理和倉儲 x0dx0ax0dx0a◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； x0dx0ax0dx0a◆不合格物料和產品的處理。 x0dx0ax0dx0a7 質量控制 x0dx0ax0dx0a◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標准、方法、驗證等情況。 x0dx0ax0dx0a8 發運、投訴和召回 x0dx0ax0dx0a8.1 發運 x0dx0ax0dx0a◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； x0dx0ax0dx0a◆確保產品可追蹤性的方法。 x0dx0ax0dx0a8.2 投訴和召回 x0dx0ax0dx0a◆簡要描述處理投訴和召回的程序。 x0dx0ax0dx0a9 自檢 x0dx0ax0dx0a◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標准，自檢的實施和整改情況。 x0dx0ax0dx0a編輯本段葯品 GMP 認證流程1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 x0dx0ax0dx0a2、省局葯品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日) x0dx0ax0dx0a3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日) x0dx0ax0dx0a4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日) x0dx0ax0dx0a5、省局審批方案 (10個工作日) x0dx0ax0dx0a6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日) x0dx0ax0dx0a7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日) x0dx0ax0dx0a8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日) x0dx0ax0dx0a9、報國家局發布審查公告(10個工作日)

⑹ GMP認 證是什麼意 思

GMP全稱Good manufacturing practices，意型培為生產質量管理規范。GMP認證也就是說被認證方的生產質量得到認可，滿足行業要求。對於葯廠等企業，GMP認證是必經之路，不過扮局目前是越來越難拿到了。要廳租讓做的話可以找一些代理機構比如盛世華為，可以提供GMP認證、歐盟認證、年度認證、葯廠GMP認證等方面的服務。

⑺ GMP認證是什麼

「GMP」是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。

它是胡飢一套歲派適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

(7)西班牙gmp認證什麼意思擴展閱讀：

GMP標準的目的

1、防止不同葯物或其成份之間發生混雜；

2、防止由其它葯物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；乎做賀

3、防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；

4、防止任意操作及不執行標准與低限投料等違章違法事故發生；

5、制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用葯安全有效；同時也是為了保護葯品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制葯行業的責任，並且也是中國加入WTO之後，實行葯品質量保證制度的需要。

⑻ gmp認證是什麼意思 gmp認證的意思介紹

1、GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的念培縮寫，中文含義是「良好生產規范」。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、葯品、醫療產品生產和質量管理的法規。

2、GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制葯、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量凱高悄管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

3、中國衛生部於1995年7月11日下達衛葯發（1995）第35號關於開展葯品GMP認證工作的通知。葯品GMP認證是國家盯渣依法對葯品生產企業（車間）和葯品品種實施GMP監督檢查並取得認可

⑼ gmp認證是什麼意思

GMP的意思是良好生產規范。

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文含義是良好生產規范。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、葯品、醫療產品生產和質量管理的法規。

GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准。要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

GMP的特點

GMP的特點首先體現在強化了軟體方面的要求，一是加強了葯品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟體方面的要求。細化了對構建實用、有效質配森量管理體系的要求，強化葯備激品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。

二是全面強化了從業培滾畝人員的素質要求，增加了對從事葯品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。

以上內容參考：網路—GMP