泰國fda許可證哪個公司好

『壹』 有誰知道醫療設備泰國fda認證所需資料和程序嗎

樓上的不正確啊 ............樓主說了,是泰國不是美國啊..........
文件以8.5英寸*11英寸的紙張提交。如遇平面布置圖,工藝流程圖，或批記錄等較大紙張，需將這些頁折成8.5英寸*11英寸裝訂。（也可以用A4紙）

此文件中所含的所有資料需以英文寫，如原文非英文，須將原文稿及英文搞一並提交。

文件每一頁須標明頁碼及日期。

該申請須遞交給FDA的CDER或CVM，一式兩份。

『貳』 國內有哪些工廠生產一次性丁腈手套、乳膠手套需要資質齊全，有FDA認證

我國有英科醫療、藍帆醫療、中紅普林等工廠生產一次性丁晴手套、乳膠手套。下面是它們通過的資質認證。

1、英科醫療一次性手套通過了美國510(K)認證、NSF食品體系認證、加拿大CMDCAS認證、歐盟CE認，Intertek（天祥）MDSAP醫療認證，並通過了TUV、SGS、ITS、BV等著名第三方測試機構對產品的測試，達到ASTM、CE、ISO、日本食品衛生安全等國際產品標准。

2、藍帆醫療收到了由英國標准協會（BSI）簽發的MDSAP證書，標志著企業順利完成了MDSAP體系的國際質量體系認證。

3、中紅普林公司具有50條PVC手套生產線和16條國際最先進的丁腈手套生產線,年產各種手套70億只,其規模居世界第二位。通過了ISO9001國際質量體系認證、美國FDA認證、歐盟CE認證、HACCP質量體系認證、ISO13485國際質量體系認證等。

(2)泰國fda許可證哪個公司好擴展閱讀：

1、英科醫療科技股份有限公司

英科醫療科技股份有限公司（股票簡稱：英科醫療，股票代碼：300677）於2009年在山東省淄博市成立，主營業務涵蓋醫療防護、康復護理、保健理療、檢查耗材四大板塊。主要產品包括一次性手套、輪椅、冷熱敷、電極片等多種類型的產品。

2、藍帆醫療股份有限公司

藍帆醫療股份有限公司（Bluesail Medical）是全球規模最大的一次性PVC手套生產企業。已於2010年4月2日在深圳證券交易所成功上市，股票代碼002382，是本行業第一家上市公司，也是淄博市臨淄區第一家上市公司。2020年3月18日，藍帆醫療以170億元人民幣市值位列《2020胡潤中國百強大健康民營企業》第85。

3、中紅普林醫療用品股份有限公司

中紅普林醫療用品股份有限公司於2010年12月22日在唐山市工商行政管理局登記成立。法定代表人桑樹軍，公司經營范圍包括生產PVC手套、丁腈手套、PE、乳膠系列製品等。

4、愛馬斯/AMMEX：AMMEX是一家創始於1988年的美資跨國企業，全球健康安全和防護用品的一流供應商，在美國，加拿大，歐洲，中東，澳大利亞和亞洲市場，AMMEX是兩萬多位用戶的直接進口商和服務商。作為一次性手套和防護用品的專家，AMMEX不斷的滿足世界各地用戶的要求。AMMEX公司現已登陸中國。我們見證了防護用品在中國的爆發式的增長。在多個重要領域，我們都具有前瞻性。我們堅信政府對於各個行業的監管的加強，勢必驅動一次性手套和防護用品的需求長期增長。

5、嘉舒特旗艦店，主營嘉舒特，舒特，防護服，包郵，打磨，防塵，防毒面具，防護，防滑，防水，防砸，粉塵，工業，工作鞋，加厚，口罩，勞保鞋，耐磨，男女，噴漆，防護面具，透氣，防護手套，防護鞋，護目鏡，頭部防護用品。

『叄』 FDA認證是什麼

FDA是美國食品和葯物管理局的簡稱。

FDA認證主要指以下兩種：

1、FDA注冊：很多產品銷售到美國需要的進行注冊的（如食品，葯品，醫療器械，激光產品等），有些產品還必須要做過檢測才能申請注冊。

2、FDA檢測：就是按照FDA法規對產品進行測試。

FDA是美國政府在健康與人類服務部和公共衛生部中設立的執行機構之一。它的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與葯物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進並監控其該國產品的安全。

(3)泰國fda許可證哪個公司好擴展閱讀：

FDA主要監管機構：

1、食品安全和實用營養中心

2、葯品評估和研究中心

3、設備安全和放射線保護健康中心

4、生物製品評估和研究中心

5、獸用葯品中心

『肆』 美國FDA什麼意思，FDA認證機構，FDA認證公司

FDA有時也代表美國FDA，即美國食品葯物管理局，美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與葯品管理的最高執法機關；是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其本國產品的安全。 美國FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。FDA主要分測試和注冊兩個內容，醫療器械化妝品食品葯品類產品需要進行FDA注冊，FDA注冊可以直接在FDA官方網站上進行申請。FDA認證的產品 食品、葯品（包括獸葯）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及葯品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。食品及材料FDA認證辦理流程1．咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料. 2．報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，並向申請方報價 3．申請方確認報價後填寫測試申請表和測試樣品 4．樣品測試——測試將依照所適用的FDA標准進行 5．測試完成後提供FDA認證報告原料葯生產企業進行FDA認證的程序1、FDA的認證非常嚴格，企業要走完整個認證程序大約需要八個步驟。 2、場地注冊(Site registration) 3、標簽注冊( Drug List) 4、向FDA申報葯品主文件(DMF) 5、DMF被制劑產品銷往美國的制劑廠引用進而激活，即制劑廠向FDA申報擬使用某原料葯廠的原料葯的補充申報 6、FDA對原料葯廠的GMP現場檢查 7、GMP檢查通過 8、制劑廠用原料葯廠的原料葯生產的制劑獲批准 9、每年的維護 其中，上述3、5、7條是葯品生產企業通過FDA認證的關鍵程序。 第3條FDA受理DMF文件後都給一個申請代碼，並且在其官方網站公示。原料生產企業取得DMF號，並不代表通過認證。 而第5條通過以後FDA以書面函件形式發至葯品生產企業，第7條通過以後制劑廠即可使用FDA批準的原料葯廠的原料葯，生產可在美國市場銷售的制劑，而並不在FDA網站公示。FDA認證的意義FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證，而且是世貿組織（WTO）核定有關食品、葯品的最高通行認證，是唯一必須通過美國FDA和世界貿易組織全面核定後才可發放的認證證書。一旦獲此認證，產品暢通進入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預。

『伍』 泰國外資公司怎麼注冊

外商在泰國注冊公司的流程及所需材料如下：

第一步：公司核名

申請者需提供3個英文公司名，將英文音譯成泰文，遞交商業發展廳，經商業發展廳對照核實泰文字意，以及公司名是否有重復等情況後，回復審核結果。商業發展廳會根據申請者遞交的時間來排號申請，一般核名時間為2-3個工作日。

第二步：提供注冊地址材料

注冊公司時，只需提供注冊地址的戶口薄和地圖。

第三步：確定經營范圍

私營有限公司的經營范圍前22條都是一致的，相當於這家公司成立後，即可經營前22條經營范圍(除部份行業需要申請許可證外），特殊之處由第23條開始，每家公司會擬定特有的經營范圍，內容涵蓋生產、加工、服務研發等經營內容。

第四步：確定注冊資金

外商在泰國設立公司，其注冊資金最低為200萬泰銖，但最終的注冊資金需要根據公司的實際經營情況來確認注冊資金。

(1)合資公司（受限制的行業）:泰國政府規定，合資公司注冊資金每滿200萬泰銖，且為4名泰國人購買社保，才可以為1名外國人辦工作簽證（BOI公司不受此限制）。

(2) 全外資公司（BOI公司）:注冊資金的金額最終應根據BOI審核通過的投資計劃來確定；

第五步：確定股東和法定簽字人

(1)關於股東：每家公司必須最少由三個發起人（即自然人）做為公司股東來成立公司，股份最少佔1股，注冊過程中必須要由三位發起人簽署相關文件。

(2)關於法定簽字人：法定簽字人可以採取1人單簽，或2人以及3人同時簽的形式來制定有效的法定簽字人許可權。

第六步：設計公章

設計公司印章並製作完成後，在向商業發展廳遞交公司注冊材料時，同時將印章登記備案，備案後的印章不能隨意更改和替換，若要更改，必需再次向商來發展廳登記申請備案。

第七步：起草注冊文件，遞交文件

投資者按上述6項准備材料後，開始起草公司注冊的相關材料，遞交商業發展廳，材料包含公司經營范圍、公司成立會議記要、股東分配等。

通常資料受理後，三個工作日內可取得營業執照。

第八步：開通銀行

• 公司成立後，可立即前往銀行開通公司帳戶。銀行開戶時，必須要由董事前往銀行面簽。

• 銀行受理資料後，一般儲蓄帳戶當天開通，網銀需7-20個工作日。

第九步：申請增值稅登記證PP20

公司必須正常營業，且需要根據泰國稅務局的規定營業額在180萬銖以上，或需對外開具增資稅發票時，必須申請增值稅登記證。

文件遞交後，稅務局官員一般會在3-7個工作日前往公司核實，如核實通過後，一般稅務局會在1-2周內，將稅務登證正本寄往貴司注冊地址。

第十步：開通社保帳戶

第十步：開通社保帳戶公司成立並招聘員工後，應立即前往社保局開通帳戶，並為員工交繳社保，社保的支付比例為公司和員工各承擔5%。

『陸』 如何申請FDA認證

申請FDA認證流程：
1、企業登記
2、企業注冊申請表
3、FDA確認，發布企業序列號； 1.2.產品注冊
1醫療器械產品以安全風險程度分成3類： a)1類 醫療器械列名控制
2類 市場准入認可（即510（K）認可） c)3類 PMA入市前批准 1.2.2委託代理
《FDA注冊與通報委託協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料
企業法人營業執照
4、事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。
5、注冊和列名免費；
510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標准支付。
6、辦理注冊
7、收費後計算， FDA60個工作日完成注冊；
8、FDA網站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發送批准准入信件