額溫槍出口土耳其需要什麼資質
㈠ 出口韓國額溫槍KTR認證可以不
韓國衛生福利部（Ministry of Health and Welfare），簡稱衛生部MHW，主要負責管食品、葯品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品葯品安全部負責對醫療器械的監管工作。KFDA注冊流程為：
1) 確定產品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)。
2) II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，並獲得KGMP證書。
3) 3II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試。
4) 由KLH向MFDS（韓國食品葯品安全部）提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批。
5) 支付申請費用。
6) 注冊文件整改，注冊批准。
7) 指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。涉及標准有：
KS C ISO 80601-2-56:2012《醫用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求》
KS C IEC 60601-1:2011 《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
KS C IEC 60601-1-2:2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 並列標准:電磁兼容 要求和試驗》
KS C IEC 60601-1-11:2012《醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.並行標准:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求》
KS ISO 10993-5:1999《醫療器械生物學評估-第5部分：體外細胞毒性試驗》
KS ISO10993-10:2002《醫療器械生物學評估-第10部分：刺激性和延遲過敏反應試驗》
韓國葯監局Korea Pharmaceutical Traders Association網址：www.kpta.or.kr
㈡ 土耳其海關進口清關,需要的文件急~~~
這個不是什麼難事，是土耳其政府為了限制進口的一個策略而已。
你這些東西都是可以做到的
㈢ 一般工廠可以自行生產額溫槍嗎
一般工廠是不能自行審查額溫槍的。
根據《醫療器械分類目錄》，額溫槍隸屬《6820普通診察器械》類中的體溫測量設備，管理類別為：第二類醫療器械。
生產第二類醫療器械是需要《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》。如果企業沒取得這些資質證書生產是違反《醫療器械監督管理條例》第六十三條
有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
㈣ 生產口罩、額溫槍，需要辦理醫療器械生產許可證嗎
醫療器械分為經營和生產兩大分支，共有一類二類三類醫療器械區別
一類醫療器械：創可貼這種，外用，非無菌的。
二類醫療器械：無菌凈化車間生產的部分耗材，例如輸液管，無菌口罩
三類醫療器械：植入類高值耗材，例如心臟支架，骨釘等。
你上傳的附件是一張二類經營許可和一張生產許可
經營醫療器械一類：無需備案，營業執照有一類經營標識即可
經營醫療器械二類：需要進行備案，通俗來講就是告訴市場監管局一聲，我在經營二類產品。
經營醫療器械三類：需要進行審批許可，拿下經營許可證，通俗來講就是告訴市場監管局我想經營三類醫療器械，監管局會進行上門調查，看看你有沒有這個能力經營。如果沒問題會給你審批通過。
生產一類：需要有產品備案憑證，就是我這個產品市場監管局允許上市
生產二類三類:需要有產品注冊證和生產許可證，就是我有無菌生產條件並且我的產品市場監管局允許上市
所以如果想生產，口罩非無菌至少要有備案憑證，額溫槍非無菌也是至少要有備案憑證。
如果口罩是醫用無菌，就是二類產品，對號入座需要有注冊證和生產許可
㈤ 額溫槍出口新加坡需要什麼資質
額溫槍出口新加坡，新加坡屬於歐盟的，參考額溫槍出口歐盟的相關資質，具體如下：
關鍵技術點：產品的性能測試包括：IEC60601-1:2005+A1:2012、IEC60601-1-2:2014、IEC60601-1-11:2015、ISO80601-2-56:2017 ;外殼塑料件及顯示屏等需要滿足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物學測試;
依據ISO80601-2-56:2017專標驗證需要進行產品精確度驗證，採集相關臨床數據信息與水銀溫度計，已通過CE認證的電子體溫計、額溫計等進行數據對比統計分析;
費用及周期：由於歐盟採用的是委託具備資質的第三方公告機構監管方式，審核並頒發證書，相關費用以NB機構報出的為准;鑒於目前已獲得資質的10家機構還未全面進行業務受理，周期不得而知，依據MDD的經驗，預計12-15個月左右。
建議出口額溫槍到新加坡，和您的貨代確認當下資質及要求，以免出現不必要的麻煩。
Topworld
㈥ 生產體溫槍要什麼資質
企業如果生產與銷售額溫槍需要什麼資質和條件呢？
一、額溫槍是屬於第幾類醫療器械？
答：根據《醫療器械分類目錄》，額溫槍隸屬《6820普通診察器械》類中的體溫測量設備，管理類別為：第二類醫療器械。
生產銷售額溫槍需要什麼資質條件？
二、生產銷售額溫槍需要辦哪些證照？
答：1.生產額溫槍所需證照：
①《醫療器械注冊證》
依據：根據《醫療器械經營監督管理辦法》，第一類醫療器械實行備案管理；第二類、第三類醫療器械實行注冊管理，故生產額溫槍需要辦理《醫療器械注冊證》；
生產銷售額溫槍需要什麼資質條件？
生產銷售額溫槍需要什麼資質條件？
②《醫療器械生產許可證》
依據：根據《醫療器械經營監督管理辦法(2017修正)》，從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門申請，批准後發給醫療器械生產許可證。