土耳其TSE流程指的什麼

1. 土耳其原料葯出口注冊流程

土耳其原料葯出口注冊流程
原料葯是我國醫葯產業參與國際競爭的優勢長板，新冠疫情發生以來，全球醫葯產業鏈受到沖擊，使得我國原料葯產業的戰略地位進一步提升。據國家發改委統計，我國幾乎可以生產全部品種的原料葯，種類高達1500多種，其中60%產量用於出口。截止到2019年，我國原料葯共出口到189個國家和地區，主要集中於亞洲、歐洲和北美洲三大市場，國際認證是出口必不可少的一道手續。原料葯出口需要遞交大量的產品相關資料給當地政府或相關機構獲得認證後才能出口，如果不是相同語言的國家出口原料葯，所遞交的資料和各類說明文件還要進行翻譯。原料葯認證所需的相關資料對格式要求非常嚴格，並且專業術語多、難度大。

原料葯認證翻譯擁有以下資質能更快更好地獲得認證：

翻譯人員是葯學或醫學相關專業

熟悉各國的認證流程和相關政策

熟悉認證資料格式和相關術語

國際上常見的三種原料葯認證分別為美國的FDA認證、歐洲EDQM認證和日本PMDA認證

FDA認證

美國FDA認證分為五類：I型-生產地點和廠房設施、II型-中間體、原料葯和葯品、III-型包裝物料、IV-型輔料、著色劑、香料、香精及其他添加劑森森、V-型非臨床數據資料和臨床數據資料

一般情況下中國廠商的申報認證程序如下：

顯示所有大圖
EDQA認證

歐洲的CEP 只適用於已有《歐洲葯典》( EP) 標準的原料，即 EP 收載的原料葯品種。

申請CEP的基本程序包括：

PMDA認證

日本的PMDA認證只能通過日本國內的管理人將MF申請遞交給PMDA官方，不能由自己直接遞交。

申請MF的基本程序包括：

無論是哪一個國家的申請都離不開CTD文件、GMP檢驗報告、官方提出的修改意見及問題和補充文件及回復說明。各國文化背景的不同使語言成為了橫亘在中間最急需攻克的難題。

國家
修改意見及問題
補充文件及回復說明
美國
483表問題
現場檢查及483表的回復說明
歐洲
EDQM提出的修改意見
GMP檢查的回復補充說明
日本
PMDA提出的缺陷問題
對PMDA提出的缺陷進行回復

CTD的排版要求

CTD中信息的表達要明確、清楚，申請人不應修改CTD的整體結構，以利於審查內容和快速查找。
紙張大小：歐洲和日本-A4，美國letter紙（8.5X11``）文檔和表格應留出餘地，以方便在紙張上列印。左手邊空白部分應保證裝訂不受影響
字體：文檔和表格的字元大小應足以清楚閱讀，建議描述性文檔採用Time New Roman,12的字元。
縮寫詞應在每模塊中第一次使用時進行定義。
每頁必須有編號頁碼。

美國DMF文件M1要求

CUVER LETTER(首頁）
STATAMENT OF COMMITMENT（聲明信）
Administrative Page(行政信息）
US Aent Appointment Letter(美國代理人的指定）
Letter of Authorization（授權信）
Holder Name Transfer Letter(證書持有人轉移）
New Holder Acceptance Leeter（新持有人接受函）
REQUEST TO(WITHDRAW,CLOSE) a DMF（DMF的取消與關閉）
Paten satement(專利聲明）

歐洲CEP申請文件M1要求

申攔含請表
letter ofAuthorisation(授權信）
declaration in cases where the manufacturer is not the intended holder of a Certificate of Suitability(證書持有人與生產廠商不同的聲明信）
letter of declaration of willingness to be inspected(願意接受檢查聲明）
letter of declaration of substances of animal/human origin(TSE風險的聲簡春笑明）
letter of commitment to provide samples upon requert by the EDQM(願意提供樣品的聲明

模塊M2：質量綜述

項目

2.3.S.1基本信息
2.3.S.1.1葯品名稱
2.3.S.1.2結構
2.3.S.1.3理化物質
2.3.S.2生產信息
2.3.S.2.1生產商
2.3.S.2.2生產工藝和過程製作
2.3.S.2.3物料控制
2.3.S.2.4關鍵步驟和中間體控制
2.3.S.2.5工藝驗證和評價
2.3.S.2.6生產工藝的開發
2.3.S.3結構確證
2.3.S.3.1結構和理化性質
2.3.S.3.2雜質
2.3.S.4原料葯的控制
2.3.S.4.1質量標准
2.3.S.4.2分析方法
2.3.S.4.3分析方法的驗證
2.3.S.4.4批檢驗報告
2.3.S.4.5質量標准制定依據
2.3.S.5對照品

2.3.S.6包裝材料和容器

2.3.S.7穩定性
2.3.S.7.1穩定性總結
2.3.S.7.2上市穩定性承諾和穩定性方案
2.3.S.7.3穩定性數據總結

模塊M3： 質量部分

項目

3.1目錄

3.2.S原料葯

3.2.S.1一般信息
3.2.S.1.1命名
3.2.S.1.2化學結構
3.2.S.1.3一般特性
3.2.S.2生產
3.2.S.2.1生產商
3.2.S.2.2生產工藝和過程式控制制的描述
3.2.S.2.3物料控制
3.2.S.2.4關鍵工藝步驟和中間體的控制
3.2.S.2.5工藝驗證
3.2.S.2.6生產工藝的改進與變更控制
3.2.S.3結構表徵
3.2.S.3.1結構表徵和其他特性
3.2.S.3.2雜質
3.2.S.4原料葯控制
3.2.S.4.1質量標准
3.2.S.4.2分析方法
3.2.S.4.3分析方法驗證
3.2.S.4.4批分析報告
3.2.S.4.5質量標准合理性分析
3.2.S.5對照品

3.2.S.6包裝容器和密封方式

3.2.S.7穩定性實驗
3.2.S.7.1穩定性實驗概述和結論
3.2.S.7.2申請批准後的穩定性實驗方案和穩定性保證
3.2.S.7.3穩定性實驗結果列表

雅瑞思醫學翻譯一直專注於醫葯、醫療器械領域翻譯，擁有上百名葯學、醫學、物理學、生物學、製造學、工程學專職翻譯專家。醫葯翻譯部由葯理學、毒理學、生葯學、葯物化學、葯物分析學、葯劑學、臨床醫學、臨床葯理學背景的專業翻譯人員組成，都曾在葯廠或者大學葯學院工作、學習過，對原料葯DMF、IND、AND的全套文件翻譯極為熟悉，多數成員都具備醫學或者葯學碩士及以上文憑。

2. 產品出口到土耳其如何辦理CE認證

在辦理土耳其CE認證時，需要先對產品進行分析，判定要做CE認證中的哪個指令，如電子電器需要做低電壓LVD認證和電磁兼容EMC認證，然後再找到對應的產品標准進行測試，產品測試通過後就可以頒發CE證書，也就是說產品通過了CE認證。但是涉及到具體的產品，認證程序還是有一定的差別的。
空調辦理CE認證證書流程
第一步：申請
1.填寫申請表
2.申請公司信息表
3.提供產品資料並寄樣
第二步：報價
根據所提供的資料檢測機構工程師確定測試標准，測試時間及相應費用；
第三步：付款
申請人確認報價後，簽訂立案申請表及服務協議並支付款項
第四步：測試
實驗室根據相關的歐盟檢測標准對所申請產品進行全套測試
第五步：測試通過，報告完成
第六步：項目完成，頒發CE證書

3. TSE認證的預付款費用

如果生產地檢驗在土耳其進行，預付款金額至少500 000 000 TL；
如果生產地檢驗在土耳其國外進行，預付款金額是10 000 歐元;但若申請不止一個生產廠，每增加一個地點需另付2 500 歐元；
這些預付款將保存在TSE 財務處或TSE 其中一個銀行賬戶上；
對於國外的廠檢，檢查組每人每天需350 歐元的服務費；
工廠檢查的費用包括服務費加上差旅費，住宿費和生活費；
整個認證的費用是廠檢費、產品測試費和證書費；
另外，有資格取得證書的機構要為每個認證了的產品交納性能保證金2 000 000 000 TL ，可以以現金或沒有期限限制的銀行擔保信的方式交納。

4. TSE認證的TSE認證簡介

TSE認證
強制性
國家地區： 土耳其
合格評定機構： 土耳其標准學會 (TSE)
除CE標志外，土耳其政府每年還公布「進口強制標准清單」，主要為食品類、工業用設備、車輛、消防類產品和紡織品。
對於歐盟指令未涵蓋的產品及雖不在歐盟指令范圍內但仍然包含在土耳其本國強制標准范圍內的產品，在進口前必須按照土耳其強制標準的要求，進行檢測，獲得TSE認證，方可通過海關，進入土耳其市場銷售。

5. 德國潔水到底是什麼

企業介紹
自古以來，人類一直在探索水力和熱能的有效運輸與利用。
德國潔水的英文名稱「aquatherm」就取自拉丁語中的「水」(aqua)和「熱」(therm)這兩個詞。
正是在水和熱兩個方面是德國潔水一直努力和鑽研的領域。
隨著人類文明的進步，科學技術日新月異，應用技術不斷推陳出新，仍然不變的是我們的初衷：更衛生，更健康，更舒適。
德國潔水已經擁有超過37年的實踐經驗，並且在諸多領域有著卓越的貢獻。
例如，德國潔水發明的潔水牌PP-R管道系統。
這種管道系統的原材料，是由德國潔水自主研發並且持有專利的PP-R(80)
塑料粒子。
潔水牌PP-R管道，是世界上唯一通過了綠色和平組織的認證的管材。
因此，只有德國潔水的管道才可以使用Greenpeace即綠色和平組織的字樣，作為其產品的一個標識。
經過37年的積累和沉澱，不斷適應市場需求，與時俱進的產品開發技術，使得德國潔水在全球管道方面獲得了巨大的成功和權威性的領導地位。
這樣的成果，不僅讓我們感到萬分自豪，同時也一直敦促我們堅持不懈，精益求精。
企業榮譽
KIWA
GASTEC認證歐洲最權威的燃氣安全認證機構Kiwa成立於1929年，總部位於荷蘭的阿佩爾頓。
70多年來,
一直專注於為燃氣應用行業獨立的第三方安全監督及測試認證服務。
如今已擁有三百多位資深燃氣安全，服務擴展到了全球30多個國家虛搜並擁有超過3500家客戶，被公認為是歐洲乃至全球燃氣安全檢測領域最權威的認證機構之一。
NSF認證NSF認證（National
Sanitation
Foundation）是於1944年成立一個獨立的，不以營利為目的的非政府組織。
NSF專致於公共衛生、安全、環境保護領域的標准制訂、產品測試和認證服務工作，是公共衛生與安全領域的權威機構。
NSF作為中立的第三方對美國以及國際標準的認證資格得到包括美國國家標准研究院（ANSI）、美國職業安全與健康行署、加拿大國家標准委員會等13個國家或行業權威組織的批准與認證。
NSF是世界衛生組織（WHO）在食品安全與飲用水安全與處理方面的指定合作中心。
經過NSF的檢測並達到NSF標準的產品，被授權可以使用NSF標志，因此凡經授權印有NSF標志的產品意味著該產品在如下方面得到確認：
1、可以達到該產品說明書中標注的祛除雜質的能力；組成該產品的材料不會在處理水的過程中向水中污染成份；
符合設計與生產工藝要求；
產品不存在結構與功能性缺陷；產品的廣告、樣本資料及標識所示的認證標準是真實准確的。
TV
(Technischer
berwachngs-Verein)在英語中意為技術檢驗協會(Technical
Inspection
Association
)
。
TV標志是德國TV專為元器件產品定製的一個安全認證標志，在德國和歐洲得到廣泛的接受。
同時，企業可以在申請TV標志時，合並申請CB證書，由此通過轉換而取得其他國家的證書。
而且，在產品通過認證後，德國TV會向前來查詢合格元器件供應商的整流器機廠推薦這些產品；在整機認證的過程中，凡取得TV標志的元器件均可免檢。
Saso認證是英文Saudi
Arabian
Standards
Organization的縮寫
，即沙烏地阿拉伯標准組織。
SASO負責為所有的日用品及產品制定國家標准，標准中還涉及度量制度，標識等。
AENOR
(The
Spanish
Association
for
Standardization
and
Certification)西班牙標准化和認證協會
，AENOR
是一個致力於在所有的工業和服務部門的標准化和認證(
S+C)
的發展的組織。
它的目標是在公司的質量和競爭力和環保的進步。
在1986年2月26日依照皇家法令1614/1985，AENOR被工業和能源部的命令指定執行這些活動,而且認可出作為一個標准化機構和被皇家法令2200/1995
擔任一個認證機構,被工業法律21/1992發布。
在西班牙，AENOR是認證領袖，它已經發行將近18000個ISO9001
質量管理,
超過3000個ISO14001環境管理證書和將近72000種帶AENOR標志的產品。
AENOR
是一個致力於在所有的工業和服務部門的標准化和認證和畢(
S+C)
的發展的組織。
它的目標是在公司的質量和競爭力和環保的進步。
WaterMark認證澳洲所有為管道和排水用途而設計的產品必須符合當地水管工程管理部門要求。差棚歷
2005年新的水標志認證（WaterMark
Certification
Scheme）取代了原有的國家管道及排水用途的產品認證（NCPDPS），其中確定了對相關認證產品使用標准標志認證（StandardsMark）、水標志認證（WaterMark）以及管道型式測試安全標志（Plumbing
Safety
TypeTest
Mark）。
其中水標志認證流程（WMCS）確定了管道產品僅使用水標志認證（WaterMark）。
watermark是澳大利亞標准局（Standards
Australia
Limited）的認證標志。
認證的產品包括水龍頭、各種水閥、水管、水箱配件、花灑、浴缸、管接頭等供水、排污類產品。
SKZ認證德國SKZ認證中心是世界上塑料行業最權威的認證中心，承擔著對全球鋁塑復合管管道及配件產品的質量檢測、監控和發放認證的權利和義務。
只有嚴格按照SKZ標准進行檢測監督的，才能被授予SKZ認證標志。
SKZ檢測相當嚴格，比如對管件產品的檢測「每次檢測都要求用熱水連續施壓1000個小時以上，任何一次檢測中間出現哪怕一丁點兒瑕疵，認證即宣告以失敗而告終。
」可見檢測的標准要求非常高，檢測的時間也非常長。
質量不過硬的產品很難通過這樣的檢測。
正因為SKZ認證極難獲得通過，所以哪家企業一但通過認證，即有了進入全球高端市場的通行證。
WRAS認證WRAS(Water
Research
Advisory
Scheme)認證是指水務法規咨詢計劃，RAS由英國WRc-NSF管理和頒發的英國飲用水安全方面的認證。
水務法規咨詢計劃（WRAS）是英國水工業的認證計劃，由此計劃認可的產品顯示了它符合1999年供水系統（水配件）的法規和其修訂版的要求。
計劃的主要目標是避免水的：浪費
誤用
濫用
不當的消費，不正確度量或污染物。
此項認證是通往英國市場的必須許可，雖非強制，但已是慣例，大凡水公司在水源時必需驗收的手續之一是查看是否有符合相關標准要求的認證，WRAS的認可是最有說服力的證明,沒有的將沒有供水資格。
TSE認證土耳其標准學會(TSE)對於歐盟指令未涵蓋的產品及雖不在歐盟指令范圍內但仍然包含在土耳其本國強制標准范圍內的產品，在進口前必須按照土耳其強制標準的要求，進行檢測，獲得TSE認證，方可通過海關，進入土耳其市場銷售。
OVGW認證奧地利燃氣與供水工程聯合會英國勞氏船級社認證英國勞氏船級社(Lloyd』s
Register
of
Shipping
縮寫LR)
也譯作英國勞埃德船級社，是世界上成立最早的一個船級社，成立於1760年。
其機構龐大，歷史較長，在世界船舶界享有盛名，是國際公認的船舶界權威認證機構，在軍工、工程等方面也頗有名氣。
它主要從事有關船舶標準的制定與出版，進行船舶檢驗，檢定船能，公布造船規則等。
在許多國家的港口設有辦事機構或驗船師。
CCS中國船級社中國船級社作為交通部直屬事業單位，實行企業化管理，是國家的船舶技術檢驗機構，是中國唯一從事船舶入級檢驗業務的專業機構，是國際船級社協會10家正式會員之一。
法國船級社（Bureau
Veritas）法國船級社（必維國際檢驗集團、法國國際檢驗局、法國國際檢驗集團、法國國際驗船協會），Bureau
Veritas，簡稱BV，1828年成立，總部位於法國巴黎，是國際船級社協會11個正式成員之一，世界領先的檢驗認證集團之一。
法國船級社的業務已經拓展到質量、健康與安全、環境和社會責任多個領域，在船舶入級與檢驗、體系認證、國際進出口商檢、社會責任審核、消費品測試、工業建築與基礎設施、核安全等多個領域均處於世界領先地位。
挪威船級社（DET
NORSKE
VERITAS）成立於1864年，總部位於挪威首都奧斯陸，是一家全球領先的專業風險管理服務機構，以「捍衛生命與財產安全，保護環境」為宗旨的獨立基金組織。
DNV為客戶全面的風險管理和各類評估認證服務，主要涉及船級服務，認證服務，技術服務等方面，其在全球100個國家中設立了約300個分支機構，員工逾9000人，來自全球85個不同的國家和地區。
PCT認證自1995年俄羅斯聯邦法律《產品及認證服務法》頒布之後，俄羅斯開始實行產品強制認證制度，對需要安全認證的商品從最初的數十種發展到現在的數千種，商品上市基本實行了准入制，要求國內市場上市商品必須有強制認證標志。
近年來，俄羅斯逐步加強了進口商品的強制性認證管理，將產品強制認證擴展到了海關。
1999年5月12日，俄聯邦國家海關委員會第282號令頒布了「進入俄聯邦海關領土需出具強制認證的商品清單」，對於絕大多數中國商品而言，只要獲得了家PCT標准認證證書，就等於拿到了進入俄羅斯國門的通行證。
BNQ認證加拿大塑料袋可堆肥認證德國標准化委員會DIN(Deutsches
Institut
fǖr
Normung)DIN是國際標准化組織ISO和國際電工組織IEC
兩大國際標准化組織的積極支持者，在幾百個技術委員會中，由它承擔秘書國的約佔15%，在ISO和IEC標准中有不少是DIN推薦的，隨著歐洲標准不斷採用國際標准，也推進了DIN標准採用國際標準的工作。
DIN標準的特點及代號、編號DIN標準的特點是嚴謹、具體。
如DIN的鋼鐵產品標准中一般都包括有牌號、尺寸、外形、重量、技術要求、檢驗批量、取樣、試驗方法、復驗、交貨和包裝等。
標准中技術指標明確、詳盡，因此無論對生產和使用方在驗收和接受產品時雙方易於溝通，可作性強。
ICC-ES認證ICC-ES認證是美國國際法規委員會評估服務的簡稱，於2003年2月1日由BOCA,SBCCI，ICBO和National
Evaluation
Service
Inc.合並而成，是一個專注於建築安全的非營利機構，算上其前身的評估服務公司，ICC-ES認證的評估歷史已經超過了70年。
目前主要針對於建築產品，建築組件，建築方法和建築材料的評估。
德國HY國際綠色環保認證產品分類
飲用水管道系統飲用水是控制最為嚴格的日用品之一。
Fusiotherm飲用水管道系統適用於各種不同品質的飲用水；其在生理與微生物方面不存在任何危害。
超過30年來其飲用水管道系統的技術已經在全球得到公認。
地暖管道系統aquatherm
是歐洲最早三家生產地熱管道的廠家之一。
通過30年不斷地為用戶高效、節能的採暖系統。
aquatherm已成為世界上最成功的地板採暖系統商之一。
散熱器連接系統飲用水和取暖設施體系
aquatherm
SHT-System是應用於三個領域，衛生設施，加熱裝置，地板供暖裝置。
室內氣候調節系統通過先進的aquatherm
flchenheiz和冷卻系統使舒適的室內空氣沒有令人不安的氣流干擾。
利用這一技術，能使水溫有選擇的加熱或冷卻。
其他暖通應用aquatherm是歐洲最早三家生產地熱管道的廠家之一。
aquatherm為用戶了一整套地熱系統。
地熱系統包括PB，PE-RT管道.還有完善的絕緣，溫控，分水組件。
中水管道系統這個系統包含所有冷熱水工程中的組s件。
Climatherm可以防止腐蝕的侵害。
採用金屬管道的空調系統，在管道內外表面會被腐蝕。
Climatherm採用了100%抵抗腐蝕，並且完全穩定的原材料。
這可以大大延長冷水廠的壽命。
防火噴灑管道系統Aquatherm可以為用戶用於防火噴灑管道系統安裝的多種管道和配件。
非飲用水管道系統新型aquatherm管道系統lilac已經發展成為只用於上述設備。
管道使用同樣持久，耐腐蝕的已近成功用於冷熱水分配超過25年的聚丙烯材料。
這包括設計修改，著色，標識和獨立NSF國際第三方認證，使得lilac成為水儲存的理想選擇。

6. TSE認證的介紹

TSE認證是由土耳其標准學會 (TSE)評定的一項認證。