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手套出口日本需要什么证书

发布时间: 2022-06-06 12:23:02

㈠ 合成橡胶手套 医用 出口到日本需要什么认证 以及相关手续流程 先谢过,越详细越好!

如果是医用,应该是做申请日本药事法认证。过程比较繁琐点

㈡ 出口日本需要什么认证

请问您要出口日本的是什么产品,如果是农产品需要提供《动植物检疫检查证明书》,如果是工业产品需要提供PSE证书。具体请根据客户的要求来办理相应的认证。
498种产品进入日本市场必须通过安全认证。PSE(Proct Safety of Electrical Appliance & Materials)认证(在日本称之为“适合性检查”)是日本电气用品的强制性市场准入制度,是日本《电气用品安全法》中规定的一项重要内容。
日本政府根据日本《电气用品安全法》中规定,将电气用品分为“特定电气用品”和“非特定电气用品”,其中“特定电器用品”包括115种产品;“非特定电气用品”包括338种产品。PSE包括EMC和安全两部分的要求。凡属于“特定电气用品”目录内的产品,进入日本市场,必须通过日本经济产业省授权的第三方认证机构认证,取得认证合格证书,并在标签上有菱形的PSE标志。

㈢ 出口去日本的医用纯丁晴手套需要什么认证

医用手套属于1类医疗器械,要做MAH申请,取得FMR证书。


医疗器械产品投放到日本市场必须满足日本药品和医疗器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。

PMD Act要求外国制造商向PMDA申请其生产制造场的注册登记,并获得外国制造商注册登记(Foreign manufacturer registration, FMR)证书。 FMR证书是提交医疗器械注册登记申请时的一项要求,提出申请前必须取得证书。

日本上市许可持有人(Marketing Authorized Holder,MAH)制度规定,拿到某一类产品MAH执照后,才可以提出具体产品的上市申请

而一类医疗器械(必须向PMDA提交一份上市前注册申请。申请为通告性文件,PMDA不会做出任何审查意见。

注册流程:

1. 确定产品类别
根据PMD法案和日本医疗器械术语集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)编码确定器械分类。

2. 授权代理
一类器械,在日本指定一个MAH。其他类别器械,指定MAH或D-MAH管理日本器械注册。

3. 制造商登记
日本制造商向地方当局提交制造商注册(MR)申请。外国制造商向PMDA提交外国制造商注册(FMR)申请。

4. 质量管理体系
实施质量管理体系(QMS),要求符合PMD法案和MHLW条例第169号。一类器械不需要QMS审核。二类器械由注册认证机构(RCB)进行QMS审核。二类(除特殊控制外)、三类和四类器械,由PMDA进行QMS审核。没有JMDN编码的新器械、四类器械或需要进行临床试验的器械,通常会进行QMS现场审查。QMS证书有效期为五年,在到期前六个月进行续签。

5. 提交上市申请
一类器械向PMDA提交上市前通告。二类器械向注册认证机构(RCB)提交上市前认证申请。二类(除特殊控制外)、三类和四类器械向PMDA提交上市前批准申请及STED (Summary Technical Document)格式的注册档案。所有提交文件必须是日文。

6. 颁发证书
二类器械由RCB颁发上市前认证证书。二类(除特殊控制外)、三类和四类器械由MHLW颁发上市前批准证书。器械注册无有效期。

7. 销售
医疗器械进入日本市场销售。

㈣ 一次性丁腈手套9寸出口需要哪些证书

需要QS证书,
美国FDA认证;
欧盟CE认证;
中国医疗器械认证;
SGS认证;

㈤ 什么产品出口日本需要做TELEC认证

TELEC认证是日本对于中短距离的无线产品强制认证

蓝牙WIFI和234G产品都要强制进行的认证。

希望回答对您或路过的朋友有所帮助,望采纳、点赞,谢谢

㈥ 产品出口需要什么认证资质

这个需要根据自己公司产品的出口国家和地区来判定。例如:出口欧盟要CE认证、出口日本做PSE、出口美国做UL、出口沙特做SASO认证等。不同的国家对于认证要求都是不同的。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

(6)手套出口日本需要什么证书扩展阅读:
产品出口提交的材料:
1、书面申请并注明:“该企业法定代表人或负责人,在3年内未曾担任过被撤销进出口经营资格的企业的法定代表人或负责人”(由各市、县(市、区)外经贸局加注意见);
2、《企业法人营业执照》或《营业执照》副本复印件并加盖工商管理部门“此件复印件与原件相同”证明章;
3、《税务登记证》复印件;
4、《组织机构代码证书》复印件;
5、法定代表人或负责人的身份证复印件;
6、非法人企业需提供会计事务所出具的验资报告复印件;
7、企业应通过商务部政府网站(或中国国际电子商外经贸经营资格管理”栏目,进行资格申请操作(提交电子申请)。并在网上申报后,随即在“打印申请”栏上打印《进出口企业资格申请表》,并加盖企业及企业所在市外经贸局的公章;
参考资料来源:网络-出口

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