西班牙gmp认证什么意思

⑴ 出口西班牙需要什么认证

外贸出口认证介绍

你知道你的产品在其他国宽孙家需要通过哪些安全证书吗？这些认证标志意味着什么？目前，世界上主流的国际着名认证标志有21种及其含义。查看您的产品已通过的以下认证。

1、 CE认证

CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开和进入欧洲市场的通行证。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。所有带有“CE”标志的产品都可以在欧盟成员国销售，而不需要满足每个成员国的要求，从而实现了货物在欧盟成员国内的自由流通。

2、 RoHS认证

RoHS是《限制在电气和电子设备中使用某些有害物质指令》的缩写。RoHS列出了六种有害物质，包括铅铅、镉镉、汞汞、六价铬Cr6+、多溴二苯醚和多溴联苯。欧盟于2006年7月1日开始实施RoHS。使用或含有重金属、多溴二苯醚、多溴联苯和其他阻燃剂的电气和电子产品不得进入欧盟市场。RoHS针对所有在生产过程和原材料中可能含有上述六种有害物质的电气和电子产品，主要包括白色物品，如冰箱、洗衣机、微波炉、空调、吸尘器、热水器等，黑色物品，如音频和视频产品、DVD、CD、电视接收器、IT产品、数码产品、，通信产品等；电动工具、电动电子玩具、医用电气设备

例如，当客户询问是否有RoHS时，他应该询问是否需要成品RoHS或原始RoHS。有些工厂无法生产成品RoHS，包括RoHS在内的价格一般比普通产品高10%-20%。

3、 UL认证

UL是Underwriter Laboratories Inc.的缩写。UL Safety Testing Institute是美国最权威的组织，也是从事安全测试和鉴定的大型非政府组织。它是一个独立、非盈利的专业组织，为公共安全进行实验。它使用科学的测试方法来研究和确定各种材料、装置、产品、设备、建筑物等是否对生命财产有害以及危害程度；确定、准备和发布有助于减少和防止生命和财产损失的相应标准和材料，并开展事实调查业务。总之，它主要从事产品安全认证和运营安全认证业务。其最终目的是为市场获得具有相当安全标准的产品，并为保障人类健康和财产安全做出贡献。UL作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段，在促进国际贸易发展方面也发挥着积极作用。UL无需进入美国。

4、 FDA认证

美国食品和药物管理局简称FDA。FDA是美国政府在卫生与公众服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）设立的执行机构之一。FDA负责确保美国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射性产品的安全。9·11事件发生后，美国民众认为有必要有效改善食品供应安全。去年6月，美国国会通过了2002年《公共卫生安全和生物恐怖主义预防与应对法案》后，拨款5亿美元授权FDA制定实施该法案的具体规则。该法规规定，FDA将为每个注册申请人分配一个特殊的注册号。外国机构出口到美国的食品必须在抵达美国港口前24小时向美国食品和药物管理局报告，否则将被拒绝入境并扣留在入境港。扰慧

FDA只需要注册，不需要认证。没有FDA注册证书。如果产品在FDA注册，将获得注册号。FDA将给申请人一个答复（由FDA管理员签字），但没有FDA证书声明。

5、 FCC认证（美国联邦通信委员会）成立于1934年，是美国政府的一个独立机构，直接向国会负责。FCC通过控制无线电、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际通信。对于美国50多个州、哥伦比亚和地区，为了确保与生命和财产相关的无线电和有线通信产品的安全，FCC的工程和技术办公室负责委员会的技术支持以及设备批准。许多无线电应用产品、通信产品和数字产品如果想要进入美国市场，都需要FCC批准。FCC委员会调查和研究产品安全的各个阶段，以找到解决问题的最佳方法。同时，FCC还包括无线电设备和飞机的检测。联邦通信委员会（FCC）-规范射频设备的进口和使用，包括计算机、传真机、电子设备、无线电接收和发送设备、无线电控制玩具、电话、个人计算机和其他可能危害人身安全的产品。如果这些产品要出口到美国，必须由政府授权的实验室根据FCC技术标准进行测试和批准。进口商和海关代理应声明每个射频设备符合FCC标缓巧答准，即FCC许可证。

6、 CCC认证

根据中国加入世贸组织的承诺和体现国民待遇的原则，国家对强制性产品认证使用统一标志。新的国家强制认证标志的名称为“中国强制认证”，英文名称为“China compulsory certification”，英文缩写为“CCC”。中国强制认证标志实施后，将逐步取代原有的“长城”标志和“CCIB”标志。

7、 CSA认证

CSA是加拿大标准协会的缩写。CSA成立于1919年，是加拿大第一个致力于制定工业标准的非营利组织。在北美市场销售的电子、电气和其他产品需要获得安全认证。目前，CSA是加拿大最大的安全认证机构，也是世界上最着名的安全认证权威机构之一。它可以为机械、建筑材料、电器、计算机设备、办公设备、环境保护、医疗消防安全、体育和娱乐等所有类型的产品提供安全认证。CSA已为全球数千家制造商提供认证服务。每年，北美市场上都有数亿带有CSA标志的产品出售。

8、 n.丁

德国标准研究所。DIN是德国的主管标准化机构。作为国家标准化组织，DIN参与国际和区域非政府标准化组织。DIN于1951年加入国际标准化组织。由DIN和德国电气工程师协会（VDE）联合组建的德国电工委员会（DKE）代表德国加入国际电工委员会。DIN也是欧洲标准化委员会和欧洲电工标准。

9、 英国标准学会

英国标准协会（BSI）是世界上最早的国家标准化机构。它不受政府控制，但得到政府的大力支持。BSI制定和修订英国标准并促进其实施。

10、 CB认证

1991年6月，中国国家电工产品认证委员会被国际电工委员会电工产品安全认证组织（iEcEE）管理委员会（Mc）接受为认可和颁发CB证书的国家认证机构。九个下属检验站被接受为CB实验室（认证机构的实验室）。只要企业获得了委员会颁发的cB证书和测试报告，IECEE ccB系统中的30个成员国将得到认可，基本上无需将样品发送到进口国进行测试。这既节省了获得该国认证证书的成本，也节省了时间，这对出口产品非常有利。

11、 EMC认证

电子电气产品的电磁兼容性（EMC）是一项非常重要的质量指标，它不仅关系到产品本身的工作可靠性和使用安全性，还可能影响其他设备和系统的正常运行，关系到电磁环境的保护。根据欧盟政府的规定，从1996年1月1日起，所有电气和电子产品必须通过EMC认证并贴上CE标志，才能在欧盟市场销售。这在世界上引起了广泛的影响。各国政府已采取措施对电气和电子产品的RMC性能实施强制性管理。它在国际上具有影响力，如欧盟89/336/EEC。

12、 PSE认证

PSE是日本JET为符合日本安全法规的电子和电气产品提供的认证印章。根据日本的DENTORL法（电气设备和材料控制法），498种产品在进入日本市场之前必须通过安全认证。

13、 GS认证

GS标志是由德国劳工部授权的TUV、VDE等机构颁发的安全认证标志。GS标志是欧洲客户认可的安全标志。一般来说，GS认证产品的单价较高，更受欢迎。

14、 ISO：国际标准化组织国际标准化委员会是世界上最大的非政府标准化组织，在国际标准化方面发挥着主导作用。ISO建立了国际标准。ISO的主要活动是制定国际标准，协调全球标准化工作，组织成员国和技术委员会交流信息，并与其他国际组织合作，共同研究相关标准化问题。

15、 HACCP公司

HACCP是“危害分析关键控制点”的缩写，即危害分析和关键控制点。HACCP体系被认为是控制食品安全和风味质量的最佳和最有效的管理体系。国家标准GB/T15091-1994《食品工业基本术语》将HACCP定义为安全食品生产（加工）的控制方法；分析影响产品安全的原材料、关键生产过程和人为因素，确定加工过程中的关键环节，建立和完善监控程序和标准，并采取标准化的纠正措施。国际标准CAC/RCP-1《食品卫生通则》（1997年第3版）将HACCP定义为识别、评估和控制对食品安全至关重要的危害的系统。

16、 GMP公司

GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文意思是“良好生产规范”。它是一种在生产过程中特别注重食品卫生和安全的管理。简言之，GMP要求食品制造商拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系，以确保最终产品的质量（包括食品安全和健康）符合监管要求。GMP的内容是食品加工企业必须满足的最基本条件。

17、 到达，到达

REACH是欧盟法规“化学品注册、评估、许可和限制”的缩写。这是欧盟建立的化学品监管体系，自2007年6月1日起实施。这是一项涉及化学品生产、贸易和使用安全的监管提案。该法规旨在保护人类健康和环境安全，保持和提高欧洲化学工业的竞争力，发展无毒无害化合物的创新能力。REACH指令要求所有在欧洲进口和生产的化学品必须通过一套全面的程序，如注册、评估、授权和限制，以便更好、更简单地识别化学品的成分，以实现确保环境和人类安全的目的。该指令主要包括注册、评估、授权、限制和其他主要项目。任何商品都必须有列出化学成分的登记文件，并说明制造商如何使用这些化学成分和毒性评估报告。所有信息都将输入正在建设的数据库，该数据库由位于芬兰赫尔辛基的欧盟新机构欧洲化学局管理。

18、 清真的

清真，原意为“合法”，中文翻译为“清真”，即满足穆斯林生活习惯和需求的食品、药品、化妆品和食品、药品和化妆品添加剂。马来西亚是一个穆斯林国家，一直致力于发展清真产业。马来西亚颁发的清真认证在世界上享有很高的声誉，受到穆斯林人民的信任。北美和欧洲的市场也逐渐认识到清真产品的巨大潜力，不遗余力地启动相关产品的研发和生产，并制定了相应的清真认证标准和流程。

19、 C/A-tick认证

C/A-tick认证是澳大利亚通信局（ACA）为通信设备颁发的认证标志。C-tick认证周期为1-2周。产品执行ACAQ技术标准测试，向ACA注册使用A/C Tick，填写“符合性声明表”，并与产品符合性记录一起保存。在通信产品或设备上粘贴带有A/C Tick标志的标签。销售给消费者的A-Tick仅适用于通信产品，大多数电子产品适用于C-Tick。但是，如果电子产品申请A-Tick，则无需单独申请C-Tick。自2001年11月起，澳大利亚/新西兰的EMI申请合并；如果产品要在这两个国家销售，则必须在ACA（澳大利亚通信管理局）或新西兰（部

经济发展部）。澳大利亚的EMC系统将产品分为三个级别。在销售二级和三级产品之前，供应商必须向ACA注册并申请C-Tick标志。

20、 SAA认证

SAA认证是澳大利亚标准机构，是澳大利亚标准协会的子公司。很多朋友称澳大利亚认证为SAA。SAA是一种进入澳大利亚市场的电气产品，必须符合当地安全法规，即行业经常面临的认证。由于澳大利亚和新西兰之间的互认协议，所有经澳大利亚认证的产品都可以顺利进入新西兰市场。所有电气产品应通过安全认证（SAA）。SAA标志主要有两种，一种是正式认可，另一种是标准标志。型式认证只能由样品进行，而标准标志需要每个工厂进行审查。目前，在中国申请SAA认证有两种方式，一种是通过CB测试报告传输。如果没有CB测试报告，您也可以直接申请。通常，ITAV灯具和小型家用电器申请澳大利亚SAA认证的期限为3-4周。如果产品质量不达标，日期可能会延长。报告提交澳大利亚审核时，应提供产品插头的SAA证书（主要用于带插头的产品），否则不予处理。产品中重要部件（如灯具）的SAA证书应与灯具中变压器的SAA认证一起提供，否则澳大利亚审计数据将无法通过。

21、台湾BSMI认证

BSMI是台湾经济部标准检验局发布的“标准、计量和检验局”英文版。根据中国台湾经济部的公告，自2005年7月1日起，进入台湾的产品将受到电磁兼容性和安全法规的监管。中国台湾的BSMI认证是强制性的，它对EMC和SAFETY都有要求。然而，BSMI目前没有工厂检查，但必须按照标准局的规定行事。

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⑵ gmp认证是什么意思

gmp认证意思是：

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。尺逗

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

(2)西班牙gmp认证什么意思扩展阅读：

新版GMP特点：

新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面丛野、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。

一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制陵郑卖和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。

三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

⑶ gmp认证是什么意思

gmp是good
manufacturing
practice的英文首字母缩写，罩友中文意思是良好的生歼穗产质量管理规范物改槐。gmp认证是药品/原料药/辅料/医疗器械等产品生产企业的市场准入条件，一般由药监部门进行认证

⑷ GMP认证是什么意思

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的橘携姿所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

1 、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2 、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

3 、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。

隐中4 、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检圆绝查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

5 、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

编辑本段认证批准1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .

药品 GMP 认证关于药品 GMP 认证：

《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

编辑本段GMP 认证资料药品GMP认证申请资料要求

1 企业的总体情况

1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2 企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）

◆简述委托检验的情况。（如有）

2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5 年度产品质量回顾分析

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

4 厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4.1.3其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

4.2 设备

4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5 文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6 生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

◆简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

7 质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

8 发运、投诉和召回

8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。

8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

编辑本段药品 GMP 认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案 (10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

⑸ GMP认证是什么意思

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。x0dx0a “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优拆拦颤良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。x0dx0a x0dx0a1 、职责与权限 x0dx0ax0dx0a1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。 x0dx0ax0dx0a1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。 x0dx0ax0dx0a2 、认证申请和资料审查 x0dx0ax0dx0a2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。 x0dx0ax0dx0a2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。 x0dx0ax0dx0a2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 x0dx0ax0dx0a2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。 x0dx0ax0dx0a3 、制定现场检查方案 x0dx0ax0dx0a3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查旅败通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。 x0dx0ax0dx0a3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。 x0dx0ax0dx0a3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家衡孝药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。 x0dx0ax0dx0a4 、现场检查 x0dx0ax0dx0a4.1 现场检查实行组长负责制。 x0dx0ax0dx0a4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。 x0dx0ax0dx0a4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。 x0dx0ax0dx0a4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。 x0dx0ax0dx0a4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。 x0dx0ax0dx0a4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。 x0dx0ax0dx0a4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。 x0dx0ax0dx0a4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。 x0dx0ax0dx0a4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。 x0dx0ax0dx0a4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。 x0dx0ax0dx0a4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。 x0dx0ax0dx0a5 、检查报告的审核 x0dx0ax0dx0a局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。 x0dx0ax0dx0a编辑本段认证批准1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。 x0dx0ax0dx0a2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .x0dx0a x0dx0a药品 GMP 认证关于药品 GMP 认证： x0dx0ax0dx0a《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》 x0dx0ax0dx0a编辑本段GMP 认证资料药品GMP认证申请资料要求 x0dx0ax0dx0a1 企业的总体情况 x0dx0ax0dx0a1.1 企业信息 x0dx0ax0dx0a◆企业名称、注册地址； x0dx0ax0dx0a◆企业生产地址、邮政编码； x0dx0ax0dx0a◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。 x0dx0ax0dx0a1.2 企业的药品生产情况 x0dx0ax0dx0a◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； x0dx0ax0dx0a◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； x0dx0ax0dx0a◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； x0dx0ax0dx0a◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 x0dx0ax0dx0a1.3 本次药品GMP认证申请的范围 x0dx0ax0dx0a◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； x0dx0ax0dx0a◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。 x0dx0ax0dx0a1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 x0dx0ax0dx0a◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 x0dx0ax0dx0a2 企业的质量管理体系 x0dx0ax0dx0a2.1 企业质量管理体系的描述 x0dx0ax0dx0a◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； x0dx0ax0dx0a◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 x0dx0ax0dx0a2.2 成品放行程序 x0dx0ax0dx0a◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。 x0dx0ax0dx0a2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 x0dx0ax0dx0a◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； x0dx0ax0dx0a◆简述委托生产的情况；（如有） x0dx0ax0dx0a◆简述委托检验的情况。（如有） x0dx0ax0dx0a2.4 企业的质量风险管理措施 x0dx0ax0dx0a◆简述企业的质量风险管理方针； x0dx0ax0dx0a◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 x0dx0ax0dx0a2.5 年度产品质量回顾分析 x0dx0ax0dx0a◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 x0dx0ax0dx0a3 人员 x0dx0ax0dx0a3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； x0dx0ax0dx0a3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历； x0dx0ax0dx0a3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 x0dx0ax0dx0a4 厂房、设施和设备 x0dx0ax0dx0a4.1 厂房 x0dx0ax0dx0a◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； x0dx0ax0dx0a◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动； x0dx0ax0dx0a◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； x0dx0ax0dx0a◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 x0dx0ax0dx0a4.1.1空调净化系统的简要描述 x0dx0ax0dx0a◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 x0dx0ax0dx0a4.1.2水系统的简要描述 x0dx0ax0dx0a◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 x0dx0ax0dx0a4.1.3其他公用设施的简要描述 x0dx0ax0dx0a◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 x0dx0ax0dx0a4.2 设备 x0dx0ax0dx0a4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。 x0dx0ax0dx0a4.2.2清洗和消毒 x0dx0ax0dx0a◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 x0dx0ax0dx0a4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统 x0dx0ax0dx0a◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 x0dx0ax0dx0a5 文件 x0dx0ax0dx0a◆描述企业的文件系统； x0dx0ax0dx0a◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 x0dx0ax0dx0a6 生产 x0dx0ax0dx0a6.1 生产的产品情况 x0dx0ax0dx0a◆所生产的产品情况综述（简述）； x0dx0ax0dx0a◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 x0dx0ax0dx0a6.2 工艺验证 x0dx0ax0dx0a◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； x0dx0ax0dx0a◆简述返工、重新加工的原则。 x0dx0ax0dx0a6.3 物料管理和仓储 x0dx0ax0dx0a◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； x0dx0ax0dx0a◆不合格物料和产品的处理。 x0dx0ax0dx0a7 质量控制 x0dx0ax0dx0a◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。 x0dx0ax0dx0a8 发运、投诉和召回 x0dx0ax0dx0a8.1 发运 x0dx0ax0dx0a◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； x0dx0ax0dx0a◆确保产品可追踪性的方法。 x0dx0ax0dx0a8.2 投诉和召回 x0dx0ax0dx0a◆简要描述处理投诉和召回的程序。 x0dx0ax0dx0a9 自检 x0dx0ax0dx0a◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。 x0dx0ax0dx0a编辑本段药品 GMP 认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 x0dx0ax0dx0a2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) x0dx0ax0dx0a3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) x0dx0ax0dx0a4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) x0dx0ax0dx0a5、省局审批方案 (10个工作日) x0dx0ax0dx0a6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) x0dx0ax0dx0a7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) x0dx0ax0dx0a8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) x0dx0ax0dx0a9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

⑹ GMP认 证是什么意 思

GMP全称Good manufacturing practices，意型培为生产质量管理规范。GMP认证也就是说被认证方的生产质量得到认可，满足行业要求。对于药厂等企业，GMP认证是必经之路，不过扮局目前是越来越难拿到了。要厅租让做的话可以找一些代理机构比如盛世华为，可以提供GMP认证、欧盟认证、年度认证、药厂GMP认证等方面的服务。

⑺ GMP认证是什么

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是胡饥一套岁派适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

(7)西班牙gmp认证什么意思扩展阅读：

GMP标准的目的

1、防止不同药物或其成份之间发生混杂；

2、防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；乎做贺

3、防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；

4、防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；

5、制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要。

⑻ gmp认证是什么意思 gmp认证的意思介绍

1、GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的念培缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量凯高悄管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

3、中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品GMP认证工作的通知。药品GMP认证是国家盯渣依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可

⑼ gmp认证是什么意思

GMP的意思是良好生产规范。

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是良好生产规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

GMP的特点

GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求，一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质配森量管理体系的要求，强化药备激品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

二是全面强化了从业培滚亩人员的素质要求，增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

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