泰国fda许可证哪个公司好

‘壹’ 有谁知道医疗设备泰国fda认证所需资料和程序吗

楼上的不正确啊 ............楼主说了,是泰国不是美国啊..........
文件以8.5英寸*11英寸的纸张提交。如遇平面布置图,工艺流程图，或批记录等较大纸张，需将这些页折成8.5英寸*11英寸装订。（也可以用A4纸）

此文件中所含的所有资料需以英文写，如原文非英文，须将原文稿及英文搞一并提交。

文件每一页须标明页码及日期。

该申请须递交给FDA的CDER或CVM，一式两份。

‘贰’ 国内有哪些工厂生产一次性丁腈手套、乳胶手套需要资质齐全，有FDA认证

我国有英科医疗、蓝帆医疗、中红普林等工厂生产一次性丁晴手套、乳胶手套。下面是它们通过的资质认证。

1、英科医疗一次性手套通过了美国510(K)认证、NSF食品体系认证、加拿大CMDCAS认证、欧盟CE认，Intertek（天祥）MDSAP医疗认证，并通过了TUV、SGS、ITS、BV等着名第三方测试机构对产品的测试，达到ASTM、CE、ISO、日本食品卫生安全等国际产品标准。

2、蓝帆医疗收到了由英国标准协会（BSI）签发的MDSAP证书，标志着企业顺利完成了MDSAP体系的国际质量体系认证。

3、中红普林公司具有50条PVC手套生产线和16条国际最先进的丁腈手套生产线,年产各种手套70亿只,其规模居世界第二位。通过了ISO9001国际质量体系认证、美国FDA认证、欧盟CE认证、HACCP质量体系认证、ISO13485国际质量体系认证等。

(2)泰国fda许可证哪个公司好扩展阅读：

1、英科医疗科技股份有限公司

英科医疗科技股份有限公司（股票简称：英科医疗，股票代码：300677）于2009年在山东省淄博市成立，主营业务涵盖医疗防护、康复护理、保健理疗、检查耗材四大板块。主要产品包括一次性手套、轮椅、冷热敷、电极片等多种类型的产品。

2、蓝帆医疗股份有限公司

蓝帆医疗股份有限公司（Bluesail Medical）是全球规模最大的一次性PVC手套生产企业。已于2010年4月2日在深圳证券交易所成功上市，股票代码002382，是本行业第一家上市公司，也是淄博市临淄区第一家上市公司。2020年3月18日，蓝帆医疗以170亿元人民币市值位列《2020胡润中国百强大健康民营企业》第85。

3、中红普林医疗用品股份有限公司

中红普林医疗用品股份有限公司于2010年12月22日在唐山市工商行政管理局登记成立。法定代表人桑树军，公司经营范围包括生产PVC手套、丁腈手套、PE、乳胶系列制品等。

4、爱马斯/AMMEX：AMMEX是一家创始于1988年的美资跨国企业，全球健康安全和防护用品的一流供应商，在美国，加拿大，欧洲，中东，澳大利亚和亚洲市场，AMMEX是两万多位用户的直接进口商和服务商。作为一次性手套和防护用品的专家，AMMEX不断的满足世界各地用户的要求。AMMEX公司现已登陆中国。我们见证了防护用品在中国的爆发式的增长。在多个重要领域，我们都具有前瞻性。我们坚信政府对于各个行业的监管的加强，势必驱动一次性手套和防护用品的需求长期增长。

5、嘉舒特旗舰店，主营嘉舒特，舒特，防护服，包邮，打磨，防尘，防毒面具，防护，防滑，防水，防砸，粉尘，工业，工作鞋，加厚，口罩，劳保鞋，耐磨，男女，喷漆，防护面具，透气，防护手套，防护鞋，护目镜，头部防护用品。

‘叁’ FDA认证是什么

FDA是美国食品和药物管理局的简称。

FDA认证主要指以下两种：

1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册。

2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。

FDA是美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部中设立的执行机构之一。它的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

(3)泰国fda许可证哪个公司好扩展阅读：

FDA主要监管机构：

1、食品安全和实用营养中心

2、药品评估和研究中心

3、设备安全和放射线保护健康中心

4、生物制品评估和研究中心

5、兽用药品中心

‘肆’ 美国FDA什么意思，FDA认证机构，FDA认证公司

FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药物管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。 美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。FDA认证的产品 食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。食品及材料FDA认证办理流程1．咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料. 2．报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价 3．申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品 4．样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行 5．测试完成后提供FDA认证报告原料药生产企业进行FDA认证的程序1、FDA的认证非常严格，企业要走完整个认证程序大约需要八个步骤。 2、场地注册(Site registration) 3、标签注册( Drug List) 4、向FDA申报药品主文件(DMF) 5、DMF被制剂产品销往美国的制剂厂引用进而激活，即制剂厂向FDA申报拟使用某原料药厂的原料药的补充申报 6、FDA对原料药厂的GMP现场检查 7、GMP检查通过 8、制剂厂用原料药厂的原料药生产的制剂获批准 9、每年的维护 其中，上述3、5、7条是药品生产企业通过FDA认证的关键程序。 第3条FDA受理DMF文件后都给一个申请代码，并且在其官方网站公示。原料生产企业取得DMF号，并不代表通过认证。 而第5条通过以后FDA以书面函件形式发至药品生产企业，第7条通过以后制剂厂即可使用FDA批准的原料药厂的原料药，生产可在美国市场销售的制剂，而并不在FDA网站公示。FDA认证的意义FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。

‘伍’ 泰国外资公司怎么注册

外商在泰国注册公司的流程及所需材料如下：

第一步：公司核名

申请者需提供3个英文公司名，将英文音译成泰文，递交商业发展厅，经商业发展厅对照核实泰文字意，以及公司名是否有重复等情况后，回复审核结果。商业发展厅会根据申请者递交的时间来排号申请，一般核名时间为2-3个工作日。

第二步：提供注册地址材料

注册公司时，只需提供注册地址的户口薄和地图。

第三步：确定经营范围

私营有限公司的经营范围前22条都是一致的，相当于这家公司成立后，即可经营前22条经营范围(除部份行业需要申请许可证外），特殊之处由第23条开始，每家公司会拟定特有的经营范围，内容涵盖生产、加工、服务研发等经营内容。

第四步：确定注册资金

外商在泰国设立公司，其注册资金最低为200万泰铢，但最终的注册资金需要根据公司的实际经营情况来确认注册资金。

(1)合资公司（受限制的行业）:泰国政府规定，合资公司注册资金每满200万泰铢，且为4名泰国人购买社保，才可以为1名外国人办工作签证（BOI公司不受此限制）。

(2) 全外资公司（BOI公司）:注册资金的金额最终应根据BOI审核通过的投资计划来确定；

第五步：确定股东和法定签字人

(1)关于股东：每家公司必须最少由三个发起人（即自然人）做为公司股东来成立公司，股份最少占1股，注册过程中必须要由三位发起人签署相关文件。

(2)关于法定签字人：法定签字人可以采取1人单签，或2人以及3人同时签的形式来制定有效的法定签字人权限。

第六步：设计公章

设计公司印章并制作完成后，在向商业发展厅递交公司注册材料时，同时将印章登记备案，备案后的印章不能随意更改和替换，若要更改，必需再次向商来发展厅登记申请备案。

第七步：起草注册文件，递交文件

投资者按上述6项准备材料后，开始起草公司注册的相关材料，递交商业发展厅，材料包含公司经营范围、公司成立会议记要、股东分配等。

通常资料受理后，三个工作日内可取得营业执照。

第八步：开通银行

• 公司成立后，可立即前往银行开通公司帐户。银行开户时，必须要由董事前往银行面签。

• 银行受理资料后，一般储蓄帐户当天开通，网银需7-20个工作日。

第九步：申请增值税登记证PP20

公司必须正常营业，且需要根据泰国税务局的规定营业额在180万铢以上，或需对外开具增资税发票时，必须申请增值税登记证。

文件递交后，税务局官员一般会在3-7个工作日前往公司核实，如核实通过后，一般税务局会在1-2周内，将税务登证正本寄往贵司注册地址。

第十步：开通社保帐户

第十步：开通社保帐户公司成立并招聘员工后，应立即前往社保局开通帐户，并为员工交缴社保，社保的支付比例为公司和员工各承担5%。

‘陆’ 如何申请FDA认证

申请FDA认证流程：
1、企业登记
2、企业注册申请表
3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制
2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料
企业法人营业执照
4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。
5、注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
6、办理注册
7、收费后计算， FDA60个工作日完成注册；
8、FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件