额温枪出口土耳其需要什么资质

㈠ 出口韩国额温枪KTR认证可以不

韩国卫生福利部（Ministry of Health and Welfare），简称卫生部MHW，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为：
1) 确定产品分类（I,II,III,IV），选择KLH(韩国持证方)。
2) II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书。
3) 3II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试。
4) 由KLH向MFDS（韩国食品药品安全部）提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批。
5) 支付申请费用。
6) 注册文件整改，注册批准。
7) 指定韩国代理商和经销商，产品销售。涉及标准有：
KS C ISO 80601-2-56:2012《医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》
KS C IEC 60601-1:2011 《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
KS C IEC 60601-1-2:2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》
KS C IEC 60601-1-11:2012《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》
KS ISO 10993-5:1999《医疗器械生物学评估-第5部分：体外细胞毒性试验》
KS ISO10993-10:2002《医疗器械生物学评估-第10部分：刺激性和延迟过敏反应试验》

韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association网址：www.kpta.or.kr

㈡ 土耳其海关进口清关,需要的文件急~~~

这个不是什么难事，是土耳其政府为了限制进口的一个策略而已。
你这些东西都是可以做到的

㈢ 一般工厂可以自行生产额温枪吗

一般工厂是不能自行审查额温枪的。

根据《医疗器械分类目录》，额温枪隶属《6820普通诊察器械》类中的体温测量设备，管理类别为：第二类医疗器械。

生产第二类医疗器械是需要《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》。如果企业没取得这些资质证书生产是违反《医疗器械监督管理条例》第六十三条

有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

㈣ 生产口罩、额温枪，需要办理医疗器械生产许可证吗

医疗器械分为经营和生产两大分支，共有一类二类三类医疗器械区别
一类医疗器械：创可贴这种，外用，非无菌的。
二类医疗器械：无菌净化车间生产的部分耗材，例如输液管，无菌口罩
三类医疗器械：植入类高值耗材，例如心脏支架，骨钉等。

你上传的附件是一张二类经营许可和一张生产许可
经营医疗器械一类：无需备案，营业执照有一类经营标识即可
经营医疗器械二类：需要进行备案，通俗来讲就是告诉市场监管局一声，我在经营二类产品。
经营医疗器械三类：需要进行审批许可，拿下经营许可证，通俗来讲就是告诉市场监管局我想经营三类医疗器械，监管局会进行上门调查，看看你有没有这个能力经营。如果没问题会给你审批通过。
生产一类：需要有产品备案凭证，就是我这个产品市场监管局允许上市
生产二类三类:需要有产品注册证和生产许可证，就是我有无菌生产条件并且我的产品市场监管局允许上市
所以如果想生产，口罩非无菌至少要有备案凭证，额温枪非无菌也是至少要有备案凭证。
如果口罩是医用无菌，就是二类产品，对号入座需要有注册证和生产许可

㈤ 额温枪出口新加坡需要什么资质

额温枪出口新加坡，新加坡属于欧盟的，参考额温枪出口欧盟的相关资质，具体如下：

关键技术点：产品的性能测试包括：IEC60601-1:2005+A1:2012、IEC60601-1-2:2014、IEC60601-1-11:2015、ISO80601-2-56:2017 ;外壳塑料件及显示屏等需要满足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物学测试;

依据ISO80601-2-56:2017专标验证需要进行产品精确度验证，采集相关临床数据信息与水银温度计，已通过CE认证的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析;

费用及周期：由于欧盟采用的是委托具备资质的第三方公告机构监管方式，审核并颁发证书，相关费用以NB机构报出的为准;鉴于目前已获得资质的10家机构还未全面进行业务受理，周期不得而知，依据MDD的经验，预计12-15个月左右。

建议出口额温枪到新加坡，和您的货代确认当下资质及要求，以免出现不必要的麻烦。

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㈥ 生产体温枪要什么资质

企业如果生产与销售额温枪需要什么资质和条件呢？
一、额温枪是属于第几类医疗器械？
答：根据《医疗器械分类目录》，额温枪隶属《6820普通诊察器械》类中的体温测量设备，管理类别为：第二类医疗器械。
生产销售额温枪需要什么资质条件？
二、生产销售额温枪需要办哪些证照？
答：1.生产额温枪所需证照：
①《医疗器械注册证》
依据：根据《医疗器械经营监督管理办法》，第一类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理，故生产额温枪需要办理《医疗器械注册证》；
生产销售额温枪需要什么资质条件？
生产销售额温枪需要什么资质条件？
②《医疗器械生产许可证》
依据：根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》，从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请，批准后发给医疗器械生产许可证。