土耳其tse是什么

Ⅰ TSE认证的土耳其TSE认证流程

(1) TSE检查
a) 土耳其工贸部授权土耳其标准局TSE，对需要CE标志的产品，在通关前对其符合性执行检查，签发一封确认信。
b) 根据土耳其外贸标准化官方公报No. 2005/1 的规定，属于土耳其强制标准管制范围内的产品，必须经过土耳其标准局（TSE）的检验，获得认证证书。若进口商宣称其产品符合相应的国际标准(ISO，CEN ，IEC，CENELEC，ETSI) ，则检验可能会依要求按照国际标准进行，否则按土耳其强制标准进行检测。进口商向海关递交TSE 认证证书，由海关确认后即可。
(2) TSE认证程序
1) 申请人按照TSE的要求，填写申请书；
2) 由TSE对申请进行评估，判断是否接受申请；
3) 由TSE指派一个检查组；
4) TSE与申请者协调决定检查日期、检查进程、触发计划、必要时的住宿安排；
5) 检查组将对生产地的设备、生产仪器、人员、质量体系进行检验；
6) 如果检验结果合格，检验员将从成品中抽样；
7) 样品会在有资质的实验室按照相应的标准进行检验和测试；
8) 若产品有CB证书和报告或CCA NTR证书和报告，则不需被测试而要进行对比评估；
9) 由检查组出具的检验报告和实验室出具的测试报告或评估报告由认证部审核提交给认证委员会，最终由认证委员会决定；
10) 若认证委员会决定授权其使用TSE标志，则申请公司和TSE之间必须签订许可合同之后签发证书
(3) 申请表的填写
应该由申请者填写；
如果申请表由申请机构的授权代表填写，则授权代表必须提交官方文件证明其被申请机构授权的身份；
申请者填写的申请表必须是针对一个产品或一个产品种类以及一个生产地；
如果产品不只有一个生产地，则每个生产地需要单独填写一份申请表；
产品拥有相同的特性在相同的生产地生产但有不同的商标时，可以在同一申请表中指明，此时制造商必须为每个商标提供一份一致性声明。
提示：
a. 申请表和其附件必须是易读的，请将这些文件移交给或以挂号信、海运、航运的方式邮寄给TSE认证部，地址可以从TSE 网站上获得；
b.代表申请者的授权签名同样说明该表上的信息是正确的(请在签字前确认信息的正确性), 出现错误或误导的信息则由申请机构负责;
c. 申请表必须是土耳其文或英文。如果文件使用的不是这两种语言，则应该由申请国家的领事馆或土耳其国内的合法公认的翻译员翻译成土耳其文。翻译稿和原稿将一起被提交。
(4) 管理性附加文件
a.表明申请机构法律地位的官方文件
土耳其国外的申请，要求由所在国的土耳其大使馆或领事馆证实过的一份官方文件，其中注明了该机构的名称，地址，活动范围，该机构的代表和合约授权人。
b.申请机构授权人的签字簿
如果是土耳其国外的申请，则必须经过土耳其大使馆或领事馆证实。
c.商标注册证
该证必须由土耳其专利局签发或该商标在土耳其的保护必须由专利局确认。但是：
——如果产品的商标还未在土耳其受到保护，若能提供文件表明已经向专利局提交了申请也可以被暂时接受(暂时接受的期限最多可能是18个月)；
一一如果是国外的申请，则该文件必须经过土耳其大使馆或领事馆证实；
一一如果注册了的商标的所有权并不属于申请者，则由商标所有者出具一份书面的许可(或协议)。
则允许申请者使用该商标，该文件必须与商标注册证一同提交，该协议必须是经过公证人证实的。
d. 对于国外申请，表明申请者与生产者之间协议的合同类文件，要经过土耳其大使馆或领事馆证实。
e. 由指定的商会授予的注册证。
f. 预付款收据(可提交复印件)。
(5) 预付款费用
如果生产地检验在土耳其进行，预付款金额至少500 000 000 TL；
如果生产地检验在土耳其国外进行，预付款金额是10 000 欧元;但若申请不止一个生产厂，每增加一个地点需另付2 500 欧元；
这些预付款将保存在TSE 财务处或TSE 其中一个银行账户上；
对于国外的厂检，检查组每人每天需350 欧元的服务费；
工厂检查的费用包括服务费加上差旅费，住宿费和生活费；
整个认证的费用是厂检费、产品测试费和证书费；
另外，有资格取得证书的机构要为每个认证了的产品交纳性能保证金2 000 000 000 TL ，可以以现金或没有期限限制的银行担保信的方式交纳。
(6) 需要提交的附加技术文件
对于电工产品，应填写CIG 22-Section B 表格与申请表一同提交；
对于非电工产品，应填写FR-39-Section B 表格与申请表一同提交；
产品种类；
产品的技术图纸/草图(如果适用)；
产品的彩色照片(外观，自然状态下产品的内部细节) ，必要时包括电子环境下的状态(如果适用)；
标识/标签样本(必须是易辨别的)；
产品将使用的注册商标的图案或照片。
(7) 持有CCA-NTR证书和报告申请时提交的文件：
a. CIG 22-Section B 表格与申请表一同提交；
b. 若有由CCA 成员填写的CIG 23 表格的复印件，对于照明产品请加上ENEC 附件；
c. CCA 测试结果公告(NTR) 或测试结果声明。TR) 以及完整的测试报告表格；
d. 包括国家差异的测试报告(如果适用)；
e. 电子元件清单，包括参照型号/名称(列出哪些是由哪个NCB 认证的)；
f. 铭牌或图案表明相关的EN 标准所要求的信息，认证标识和原产国名称/代码；
g. 技术图纸、电路图(如果适用)；
h. 操作手册(如果适用)；
i. 产品照片或小册子(如果适用)；
j. 一个样品(带有由CCA 成员机构发布的测试结果公告(NTR) 或测试结果声明(STR) 的编号)；
k. 产品将使用的注册商标的图案或照片；
l. 所提交的产品/设备与之前在NCB( 如果合适，可以写上该NCB 的名称)测试的样品的不同之处。
(8) 持有CB 证书和报告的申请需提交的附加技术信息
a. 填写CIG 22-Section B 表格与申请表一同提交；
b. CB 证书和完整的CB 报告；
c. 包括国家差异的测试报告(如果适用)；
d. 电子元件清单，包括参照型号/名称(列出哪些是由哪个NCB 认证的)；
e. 铭牌或图案表明相关的EN 标准所要求的信息，认证标识和原产国名称/代码；
f. 技术图纸，电路图(如果适用)；
g. 操作手册(如果适用)；
h. 产品照片或小册子(如果适用)；
i. 一个样品(即将用由Body A 签发的CB 证书的编号来标识)；
j. 产品将使用的注册商标的图案或照片；
k. 所提交的产品/设备与之前在NCB( 如果合适，可以写上该NCB 的名称)测试的样品的不同之处。

Ⅱ TSE认证的介绍

TSE认证是由土耳其标准学会 (TSE)评定的一项认证。

Ⅲ 原辅料TSE和BSE声明是什么

TSE风险因子 所谓TSE，是英文Transmissible spongiform encephalopathies的首字母稿悄缩写，即可传播性海绵体脑炎。可传播的海绵状脑病（TSE）包括绵羊和山羊患的痒病、长耳鹿和麋鹿患的慢性消耗疾病、牛海绵状脑病（BSE）和人类的苦鲁病和痉挛性假硬化（CJD）。引起这些疾病的病原体可以在被感染的个体中复制，但一般都缺少有效的检测手段和整体诊断检查方法。这类疾病都经过数年的潜伏期，病原体才引起疾病发作，并可导致死亡，而且目前尚无有效的治疗方法。 牛海绵状脑病（BSE）在1986年首次在英国发现。大量的牛和牧群被感染。很明显BSE是经复合饲料感染的。有说服力的证据还表明CJD的一种新的变异病种是由牛BSE的致病因子引起的。所以，人们对于BSE因子能数敬闹够感染人类产生了担心。因此，欧盟的药物评审机构在审批那些从易受这些疾病感染的物种（特别是牛）的组织器官生产的医药产品时，要求做出特别的说明和验证。 欧洲药典中对于可能引起TSE风险的物质有专门的规定。并且在COS认证中把具有TSE风险的原料药作为一个单独的审查类型，目前EDQM发放的COS证书中有将近1/3是与TSE风险相关的原料药。这类原料产品主要是指那些源自敏感动物（特别是反刍动物）的组织或分泌物的产品。包括： - 活性物质 - 赋形剂 - 用于生产药品的初级原料、原料药和试剂（例如：牛血清白蛋白、酶、培养基，包括那些用于制备工作细胞库或新的干细胞库的培养基） 同时也包括那些与生产设备直接薯罩接触（也存在
潜在的污染危险）的物质，例如，在厂房和设备验证中使用的检测媒。 所有的产品,都需要提供TSE/BSE的申明, 申明该产品存在或者不存在风险. 如果生产的原材料中,用到了动物来源的,都需要在申明中列出, 并说明来源于什么动物,存在或者不存在TSE/BSE的风险.

Ⅳ tse是什么意思

tse意思是测试。

pss简介：

国内所有的研发型的公司都有测试部门，无论测试团队大小，都有测试组长，测试经理，测试工程师等头衔。

但随着产品和业务的质量要求越来越高，产品的市场竞争越来越激烈，公司领导对产品测试的要求越来越严格，仅靠一个人或一个领域的测试人员很难保证产品质量。

如果产品的系统设计一样，测试也需要系统架构师，站在系统的角度对整个产品进行功能或性能测试，这就我们所说的TSE（Testing System Engineer，测试系统工程师）。

笔者在国内各个大中城市开设公开课和内训、咨询服务的过程中，发现国内的研发创新型企业不但SE缺乏，其实TSE也缺乏。

PSS-TSE（Pseudo-Steady State TSE），从清枝名称上可凳正告以看出，PSS技术是用于快速自旋回波（TSE，Turbo Spin Echo）序列。

Ⅳ tse是什么职位

tse是技术支持工程师职位，主要负责软件或硬件方向，从事售前或售后技术维护、应用培训、升级管理、解决投诉，提升客户满意度，为客户提供良好的售前及售后服务掘漏瞎，及时反馈客户需求及解决客户要求等。

tse职位是技术支持工程师。不但包括售后还包括售前的技术支持。受过项目管理、市场营销与产品知识等方面的培搜蠢训。由于是专业应对某一方面的产品或者服务的支持，所以我们认为支持人员应该不断在实践中积累经验并形成程式化的客户问题解决方案。

tse具体职责如下：

1、协助客户解决技术上的问题；

2、为客户提供良好的售前及售后服务，及时反馈客户需求及解决客户要求；

3、负责公司产品的销售推广，提升公司销售业绩；

4、发掘新客户及跟踪现有客户，建立长期的商业合作伙伴关系；

5、收集市场及客户信息，并向相关负责人报告；

6、负责Foundry工判空艺资料与相关IP更新维护；

7、负责版图验证（DRC/LVS）检查；

8、负责客户相关设计（PDK安装使用、DRC/LVS使用等，tape-out）技术支持等。

Ⅵ 德国洁水到底是什么

企业介绍
自古以来，人类一直在探索水力和热能的有效运输与利用。
德国洁水的英文名称“aquatherm”就取自拉丁语中的“水”(aqua)和“热”(therm)这两个词。
正是在水和热两个方面是德国洁水一直努力和钻研的领域。
随着人类文明的进步，科学技术日新月异，应用技术不断推陈出新，仍然不变的是我们的初衷：更卫生，更健康，更舒适。
德国洁水已经拥有超过37年的实践经验，并且在诸多领域有着卓越的贡献。
例如，德国洁水发明的洁水牌PP-R管道系统。
这种管道系统的原材料，是由德国洁水自主研发并且持有专利的PP-R(80)
塑料粒子。
洁水牌PP-R管道，是世界上唯一通过了绿色和平组织的认证的管材。
因此，只有德国洁水的管道才可以使用Greenpeace即绿色和平组织的字样，作为其产品的一个标识。
经过37年的积累和沉淀，不断适应市场需求，与时俱进的产品开发技术，使得德国洁水在全球管道方面获得了巨大的成功和权威性的领导地位。
这样的成果，不仅让我们感到万分自豪，同时也一直敦促我们坚持不懈，精益求精。
企业荣誉
KIWA
GASTEC认证欧洲最权威的燃气安全认证机构Kiwa成立于1929年，总部位于荷兰的阿佩尔顿。
70多年来,
一直专注于为燃气应用行业独立的第三方安全监督及测试认证服务。
如今已拥有三百多位资深燃气安全，服务扩展到了全球30多个国家虚搜并拥有超过3500家客户，被公认为是欧洲乃至全球燃气安全检测领域最权威的认证机构之一。
NSF认证NSF认证（National
Sanitation
Foundation）是于1944年成立一个独立的，不以营利为目的的非政府组织。
NSF专致于公共卫生、安全、环境保护领域的标准制订、产品测试和认证服务工作，是公共卫生与安全领域的权威机构。
NSF作为中立的第三方对美国以及国际标准的认证资格得到包括美国国家标准研究院（ANSI）、美国职业安全与健康行署、加拿大国家标准委员会等13个国家或行业权威组织的批准与认证。
NSF是世界卫生组织（WHO）在食品安全与饮用水安全与处理方面的指定合作中心。
经过NSF的检测并达到NSF标准的产品，被授权可以使用NSF标志，因此凡经授权印有NSF标志的产品意味着该产品在如下方面得到确认：
1、可以达到该产品说明书中标注的祛除杂质的能力；组成该产品的材料不会在处理水的过程中向水中污染成份；
符合设计与生产工艺要求；
产品不存在结构与功能性缺陷；产品的广告、样本资料及标识所示的认证标准是真实准确的。
TV
(Technischer
berwachngs-Verein)在英语中意为技术检验协会(Technical
Inspection
Association
)
。
TV标志是德国TV专为元器件产品定制的一个安全认证标志，在德国和欧洲得到广泛的接受。
同时，企业可以在申请TV标志时，合并申请CB证书，由此通过转换而取得其他国家的证书。
而且，在产品通过认证后，德国TV会向前来查询合格元器件供应商的整流器机厂推荐这些产品；在整机认证的过程中，凡取得TV标志的元器件均可免检。
Saso认证是英文Saudi
Arabian
Standards
Organization的缩写
，即沙特阿拉伯标准组织。
SASO负责为所有的日用品及产品制定国家标准，标准中还涉及度量制度，标识等。
AENOR
(The
Spanish
Association
for
Standardization
and
Certification)西班牙标准化和认证协会
，AENOR
是一个致力于在所有的工业和服务部门的标准化和认证(
S+C)
的发展的组织。
它的目标是在公司的质量和竞争力和环保的进步。
在1986年2月26日依照皇家法令1614/1985，AENOR被工业和能源部的命令指定执行这些活动,而且认可出作为一个标准化机构和被皇家法令2200/1995
担任一个认证机构,被工业法律21/1992发布。
在西班牙，AENOR是认证领袖，它已经发行将近18000个ISO9001
质量管理,
超过3000个ISO14001环境管理证书和将近72000种带AENOR标志的产品。
AENOR
是一个致力于在所有的工业和服务部门的标准化和认证和毕(
S+C)
的发展的组织。
它的目标是在公司的质量和竞争力和环保的进步。
WaterMark认证澳洲所有为管道和排水用途而设计的产品必须符合当地水管工程管理部门要求。差棚历
2005年新的水标志认证（WaterMark
Certification
Scheme）取代了原有的国家管道及排水用途的产品认证（NCPDPS），其中确定了对相关认证产品使用标准标志认证（StandardsMark）、水标志认证（WaterMark）以及管道型式测试安全标志（Plumbing
Safety
TypeTest
Mark）。
其中水标志认证流程（WMCS）确定了管道产品仅使用水标志认证（WaterMark）。
watermark是澳大利亚标准局（Standards
Australia
Limited）的认证标志。
认证的产品包括水龙头、各种水阀、水管、水箱配件、花洒、浴缸、管接头等供水、排污类产品。
SKZ认证德国SKZ认证中心是世界上塑料行业最权威的认证中心，承担着对全球铝塑复合管管道及配件产品的质量检测、监控和发放认证的权利和义务。
只有严格按照SKZ标准进行检测监督的，才能被授予SKZ认证标志。
SKZ检测相当严格，比如对管件产品的检测“每次检测都要求用热水连续施压1000个小时以上，任何一次检测中间出现哪怕一丁点儿瑕疵，认证即宣告以失败而告终。
”可见检测的标准要求非常高，检测的时间也非常长。
质量不过硬的产品很难通过这样的检测。
正因为SKZ认证极难获得通过，所以哪家企业一但通过认证，即有了进入全球高端市场的通行证。
WRAS认证WRAS(Water
Research
Advisory
Scheme)认证是指水务法规咨询计划，RAS由英国WRc-NSF管理和颁发的英国饮用水安全方面的认证。
水务法规咨询计划（WRAS）是英国水工业的认证计划，由此计划认可的产品显示了它符合1999年供水系统（水配件）的法规和其修订版的要求。
计划的主要目标是避免水的：浪费
误用
滥用
不当的消费，不正确度量或污染物。
此项认证是通往英国市场的必须许可，虽非强制，但已是惯例，大凡水公司在水源时必需验收的手续之一是查看是否有符合相关标准要求的认证，WRAS的认可是最有说服力的证明,没有的将没有供水资格。
TSE认证土耳其标准学会(TSE)对于欧盟指令未涵盖的产品及虽不在欧盟指令范围内但仍然包含在土耳其本国强制标准范围内的产品，在进口前必须按照土耳其强制标准的要求，进行检测，获得TSE认证，方可通过海关，进入土耳其市场销售。
OVGW认证奥地利燃气与供水工程联合会英国劳氏船级社认证英国劳氏船级社(Lloyd’s
Register
of
Shipping
缩写LR)
也译作英国劳埃德船级社，是世界上成立最早的一个船级社，成立于1760年。
其机构庞大，历史较长，在世界船舶界享有盛名，是国际公认的船舶界权威认证机构，在军工、工程等方面也颇有名气。
它主要从事有关船舶标准的制定与出版，进行船舶检验，检定船能，公布造船规则等。
在许多国家的港口设有办事机构或验船师。
CCS中国船级社中国船级社作为交通部直属事业单位，实行企业化管理，是国家的船舶技术检验机构，是中国唯一从事船舶入级检验业务的专业机构，是国际船级社协会10家正式会员之一。
法国船级社（Bureau
Veritas）法国船级社（必维国际检验集团、法国国际检验局、法国国际检验集团、法国国际验船协会），Bureau
Veritas，简称BV，1828年成立，总部位于法国巴黎，是国际船级社协会11个正式成员之一，世界领先的检验认证集团之一。
法国船级社的业务已经拓展到质量、健康与安全、环境和社会责任多个领域，在船舶入级与检验、体系认证、国际进出口商检、社会责任审核、消费品测试、工业建筑与基础设施、核安全等多个领域均处于世界领先地位。
挪威船级社（DET
NORSKE
VERITAS）成立于1864年，总部位于挪威首都奥斯陆，是一家全球领先的专业风险管理服务机构，以“捍卫生命与财产安全，保护环境”为宗旨的独立基金组织。
DNV为客户全面的风险管理和各类评估认证服务，主要涉及船级服务，认证服务，技术服务等方面，其在全球100个国家中设立了约300个分支机构，员工逾9000人，来自全球85个不同的国家和地区。
PCT认证自1995年俄罗斯联邦法律《产品及认证服务法》颁布之后，俄罗斯开始实行产品强制认证制度，对需要安全认证的商品从最初的数十种发展到现在的数千种，商品上市基本实行了准入制，要求国内市场上市商品必须有强制认证标志。
近年来，俄罗斯逐步加强了进口商品的强制性认证管理，将产品强制认证扩展到了海关。
1999年5月12日，俄联邦国家海关委员会第282号令颁布了“进入俄联邦海关领土需出具强制认证的商品清单”，对于绝大多数中国商品而言，只要获得了家PCT标准认证证书，就等于拿到了进入俄罗斯国门的通行证。
BNQ认证加拿大塑料袋可堆肥认证德国标准化委员会DIN(Deutsches
Institut
fǖr
Normung)DIN是国际标准化组织ISO和国际电工组织IEC
两大国际标准化组织的积极支持者，在几百个技术委员会中，由它承担秘书国的约占15%，在ISO和IEC标准中有不少是DIN推荐的，随着欧洲标准不断采用国际标准，也推进了DIN标准采用国际标准的工作。
DIN标准的特点及代号、编号DIN标准的特点是严谨、具体。
如DIN的钢铁产品标准中一般都包括有牌号、尺寸、外形、重量、技术要求、检验批量、取样、试验方法、复验、交货和包装等。
标准中技术指标明确、详尽，因此无论对生产和使用方在验收和接受产品时双方易于沟通，可作性强。
ICC-ES认证ICC-ES认证是美国国际法规委员会评估服务的简称，于2003年2月1日由BOCA,SBCCI，ICBO和National
Evaluation
Service
Inc.合并而成，是一个专注于建筑安全的非营利机构，算上其前身的评估服务公司，ICC-ES认证的评估历史已经超过了70年。
目前主要针对于建筑产品，建筑组件，建筑方法和建筑材料的评估。
德国HY国际绿色环保认证产品分类
饮用水管道系统饮用水是控制最为严格的日用品之一。
Fusiotherm饮用水管道系统适用于各种不同品质的饮用水；其在生理与微生物方面不存在任何危害。
超过30年来其饮用水管道系统的技术已经在全球得到公认。
地暖管道系统aquatherm
是欧洲最早三家生产地热管道的厂家之一。
通过30年不断地为用户高效、节能的采暖系统。
aquatherm已成为世界上最成功的地板采暖系统商之一。
散热器连接系统饮用水和取暖设施体系
aquatherm
SHT-System是应用于三个领域，卫生设施，加热装置，地板供暖装置。
室内气候调节系统通过先进的aquatherm
flchenheiz和冷却系统使舒适的室内空气没有令人不安的气流干扰。
利用这一技术，能使水温有选择的加热或冷却。
其他暖通应用aquatherm是欧洲最早三家生产地热管道的厂家之一。
aquatherm为用户了一整套地热系统。
地热系统包括PB，PE-RT管道.还有完善的绝缘，温控，分水组件。
中水管道系统这个系统包含所有冷热水工程中的组s件。
Climatherm可以防止腐蚀的侵害。
采用金属管道的空调系统，在管道内外表面会被腐蚀。
Climatherm采用了100%抵抗腐蚀，并且完全稳定的原材料。
这可以大大延长冷水厂的寿命。
防火喷洒管道系统Aquatherm可以为用户用于防火喷洒管道系统安装的多种管道和配件。
非饮用水管道系统新型aquatherm管道系统lilac已经发展成为只用于上述设备。
管道使用同样持久，耐腐蚀的已近成功用于冷热水分配超过25年的聚丙烯材料。
这包括设计修改，着色，标识和独立NSF国际第三方认证，使得lilac成为水储存的理想选择。

Ⅶ TSE/BSE到底是什么意思

朋友,请审阅TSE是桐答可传染性薯宽海局手慧绵状脑病（Transmissible Spongiform Encephalopathy）.它最常发生在反刍类动物如牛、羊,也就是所谓的疯牛病；但也有可能出现在人身上,也就是所谓的克雅氏病.BSE是疯牛病（Bovine Spongiform Encephalopathy）所以TSE包括BSE,BSE是TSE的一种.

Ⅷ TSE认证的TSE认证简介

TSE认证
强制性
国家地区： 土耳其
合格评定机构： 土耳其标准学会 (TSE)
除CE标志外，土耳其政府每年还公布“进口强制标准清单”，主要为食品类、工业用设备、车辆、消防类产品和纺织品。
对于欧盟指令未涵盖的产品及虽不在欧盟指令范围内但仍然包含在土耳其本国强制标准范围内的产品，在进口前必须按照土耳其强制标准的要求，进行检测，获得TSE认证，方可通过海关，进入土耳其市场销售。

Ⅸ 请问 Tse 是什么的缩写

TSE（Test of Spoken English）是美国教育考试服务处为母语为非英语国家的学生提供的英盯毁语口语水平考试。该考试主要是测试考生的口语能力。

TSEÒ（英语口语考试）用于测量母语为非英语人士的英语口头交际能力。考试凯念备时间约20分钟。美国教育考试服务处（ETS）负责命题、制卷、评分和出具成绩报告单。

TSEÒ成绩展现了考生口头交流能力对其在学术或专业环境下成功交流能力的影响。很多北美的高等院校使用TSE考试成绩选拔外国教学助手（ITA）。这一成绩也用于选拔和认证专业医学人员，如医生、护士、药剂师和兽医等。
虽然在某些托福考点举行TSE考试，但它不是托福考试的组成部分。TSE是独立的考试项目。
TSEÒ分为两类：
⑴ TSE-A 美国高校一般要求申请TA（助教奖学金）或RA（高伏助研奖学金）的人员参加此考试。目前，我国的TSE考试为TSE-A。
⑵ TSE-P 为获得职业证书需要而参加此考试的人员设置。

Ⅹ 土耳其原料药出口注册流程

土耳其原料药出口注册流程
原料药是我国医药产业参与国际竞争的优势长板，新冠疫情发生以来，全球医药产业链受到冲击，使得我国原料药产业的战略地位进一步提升。据国家发改委统计，我国几乎可以生产全部品种的原料药，种类高达1500多种，其中60%产量用于出口。截止到2019年，我国原料药共出口到189个国家和地区，主要集中于亚洲、欧洲和北美洲三大市场，国际认证是出口必不可少的一道手续。原料药出口需要递交大量的产品相关资料给当地政府或相关机构获得认证后才能出口，如果不是相同语言的国家出口原料药，所递交的资料和各类说明文件还要进行翻译。原料药认证所需的相关资料对格式要求非常严格，并且专业术语多、难度大。

原料药认证翻译拥有以下资质能更快更好地获得认证：

翻译人员是药学或医学相关专业

熟悉各国的认证流程和相关政策

熟悉认证资料格式和相关术语

国际上常见的三种原料药认证分别为美国的FDA认证、欧洲EDQM认证和日本PMDA认证

FDA认证

美国FDA认证分为五类：I型-生产地点和厂房设施、II型-中间体、原料药和药品、III-型包装物料、IV-型辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂森森、V-型非临床数据资料和临床数据资料

一般情况下中国厂商的申报认证程序如下：

显示所有大图
EDQA认证

欧洲的CEP 只适用于已有《欧洲药典》( EP) 标准的原料，即 EP 收载的原料药品种。

申请CEP的基本程序包括：

PMDA认证

日本的PMDA认证只能通过日本国内的管理人将MF申请递交给PMDA官方，不能由自己直接递交。

申请MF的基本程序包括：

无论是哪一个国家的申请都离不开CTD文件、GMP检验报告、官方提出的修改意见及问题和补充文件及回复说明。各国文化背景的不同使语言成为了横亘在中间最急需攻克的难题。

国家
修改意见及问题
补充文件及回复说明
美国
483表问题
现场检查及483表的回复说明
欧洲
EDQM提出的修改意见
GMP检查的回复补充说明
日本
PMDA提出的缺陷问题
对PMDA提出的缺陷进行回复

CTD的排版要求

CTD中信息的表达要明确、清楚，申请人不应修改CTD的整体结构，以利于审查内容和快速查找。
纸张大小：欧洲和日本-A4，美国letter纸（8.5X11``）文档和表格应留出余地，以方便在纸张上打印。左手边空白部分应保证装订不受影响
字体：文档和表格的字符大小应足以清楚阅读，建议描述性文档采用Time New Roman,12的字符。
缩写词应在每模块中第一次使用时进行定义。
每页必须有编号页码。

美国DMF文件M1要求

CUVER LETTER(首页）
STATAMENT OF COMMITMENT（声明信）
Administrative Page(行政信息）
US Aent Appointment Letter(美国代理人的指定）
Letter of Authorization（授权信）
Holder Name Transfer Letter(证书持有人转移）
New Holder Acceptance Leeter（新持有人接受函）
REQUEST TO(WITHDRAW,CLOSE) a DMF（DMF的取消与关闭）
Paten satement(专利声明）

欧洲CEP申请文件M1要求

申拦含请表
letter ofAuthorisation(授权信）
declaration in cases where the manufacturer is not the intended holder of a Certificate of Suitability(证书持有人与生产厂商不同的声明信）
letter of declaration of willingness to be inspected(愿意接受检查声明）
letter of declaration of substances of animal/human origin(TSE风险的声简春笑明）
letter of commitment to provide samples upon requert by the EDQM(愿意提供样品的声明

模块M2：质量综述

项目

2.3.S.1基本信息
2.3.S.1.1药品名称
2.3.S.1.2结构
2.3.S.1.3理化物质
2.3.S.2生产信息
2.3.S.2.1生产商
2.3.S.2.2生产工艺和过程制作
2.3.S.2.3物料控制
2.3.S.2.4关键步骤和中间体控制
2.3.S.2.5工艺验证和评价
2.3.S.2.6生产工艺的开发
2.3.S.3结构确证
2.3.S.3.1结构和理化性质
2.3.S.3.2杂质
2.3.S.4原料药的控制
2.3.S.4.1质量标准
2.3.S.4.2分析方法
2.3.S.4.3分析方法的验证
2.3.S.4.4批检验报告
2.3.S.4.5质量标准制定依据
2.3.S.5对照品

2.3.S.6包装材料和容器

2.3.S.7稳定性
2.3.S.7.1稳定性总结
2.3.S.7.2上市稳定性承诺和稳定性方案
2.3.S.7.3稳定性数据总结

模块M3： 质量部分

项目

3.1目录

3.2.S原料药

3.2.S.1一般信息
3.2.S.1.1命名
3.2.S.1.2化学结构
3.2.S.1.3一般特性
3.2.S.2生产
3.2.S.2.1生产商
3.2.S.2.2生产工艺和过程控制的描述
3.2.S.2.3物料控制
3.2.S.2.4关键工艺步骤和中间体的控制
3.2.S.2.5工艺验证
3.2.S.2.6生产工艺的改进与变更控制
3.2.S.3结构表征
3.2.S.3.1结构表征和其他特性
3.2.S.3.2杂质
3.2.S.4原料药控制
3.2.S.4.1质量标准
3.2.S.4.2分析方法
3.2.S.4.3分析方法验证
3.2.S.4.4批分析报告
3.2.S.4.5质量标准合理性分析
3.2.S.5对照品

3.2.S.6包装容器和密封方式

3.2.S.7稳定性实验
3.2.S.7.1稳定性实验概述和结论
3.2.S.7.2申请批准后的稳定性实验方案和稳定性保证
3.2.S.7.3稳定性实验结果列表

雅瑞思医学翻译一直专注于医药、医疗器械领域翻译，拥有上百名药学、医学、物理学、生物学、制造学、工程学专职翻译专家。医药翻译部由药理学、毒理学、生药学、药物化学、药物分析学、药剂学、临床医学、临床药理学背景的专业翻译人员组成，都曾在药厂或者大学药学院工作、学习过，对原料药DMF、IND、AND的全套文件翻译极为熟悉，多数成员都具备医学或者药学硕士及以上文凭。