土耳其TSE流程指的什么

1. 土耳其原料药出口注册流程

土耳其原料药出口注册流程
原料药是我国医药产业参与国际竞争的优势长板，新冠疫情发生以来，全球医药产业链受到冲击，使得我国原料药产业的战略地位进一步提升。据国家发改委统计，我国几乎可以生产全部品种的原料药，种类高达1500多种，其中60%产量用于出口。截止到2019年，我国原料药共出口到189个国家和地区，主要集中于亚洲、欧洲和北美洲三大市场，国际认证是出口必不可少的一道手续。原料药出口需要递交大量的产品相关资料给当地政府或相关机构获得认证后才能出口，如果不是相同语言的国家出口原料药，所递交的资料和各类说明文件还要进行翻译。原料药认证所需的相关资料对格式要求非常严格，并且专业术语多、难度大。

原料药认证翻译拥有以下资质能更快更好地获得认证：

翻译人员是药学或医学相关专业

熟悉各国的认证流程和相关政策

熟悉认证资料格式和相关术语

国际上常见的三种原料药认证分别为美国的FDA认证、欧洲EDQM认证和日本PMDA认证

FDA认证

美国FDA认证分为五类：I型-生产地点和厂房设施、II型-中间体、原料药和药品、III-型包装物料、IV-型辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂森森、V-型非临床数据资料和临床数据资料

一般情况下中国厂商的申报认证程序如下：

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EDQA认证

欧洲的CEP 只适用于已有《欧洲药典》( EP) 标准的原料，即 EP 收载的原料药品种。

申请CEP的基本程序包括：

PMDA认证

日本的PMDA认证只能通过日本国内的管理人将MF申请递交给PMDA官方，不能由自己直接递交。

申请MF的基本程序包括：

无论是哪一个国家的申请都离不开CTD文件、GMP检验报告、官方提出的修改意见及问题和补充文件及回复说明。各国文化背景的不同使语言成为了横亘在中间最急需攻克的难题。

国家
修改意见及问题
补充文件及回复说明
美国
483表问题
现场检查及483表的回复说明
欧洲
EDQM提出的修改意见
GMP检查的回复补充说明
日本
PMDA提出的缺陷问题
对PMDA提出的缺陷进行回复

CTD的排版要求

CTD中信息的表达要明确、清楚，申请人不应修改CTD的整体结构，以利于审查内容和快速查找。
纸张大小：欧洲和日本-A4，美国letter纸（8.5X11``）文档和表格应留出余地，以方便在纸张上打印。左手边空白部分应保证装订不受影响
字体：文档和表格的字符大小应足以清楚阅读，建议描述性文档采用Time New Roman,12的字符。
缩写词应在每模块中第一次使用时进行定义。
每页必须有编号页码。

美国DMF文件M1要求

CUVER LETTER(首页）
STATAMENT OF COMMITMENT（声明信）
Administrative Page(行政信息）
US Aent Appointment Letter(美国代理人的指定）
Letter of Authorization（授权信）
Holder Name Transfer Letter(证书持有人转移）
New Holder Acceptance Leeter（新持有人接受函）
REQUEST TO(WITHDRAW,CLOSE) a DMF（DMF的取消与关闭）
Paten satement(专利声明）

欧洲CEP申请文件M1要求

申拦含请表
letter ofAuthorisation(授权信）
declaration in cases where the manufacturer is not the intended holder of a Certificate of Suitability(证书持有人与生产厂商不同的声明信）
letter of declaration of willingness to be inspected(愿意接受检查声明）
letter of declaration of substances of animal/human origin(TSE风险的声简春笑明）
letter of commitment to provide samples upon requert by the EDQM(愿意提供样品的声明

模块M2：质量综述

项目

2.3.S.1基本信息
2.3.S.1.1药品名称
2.3.S.1.2结构
2.3.S.1.3理化物质
2.3.S.2生产信息
2.3.S.2.1生产商
2.3.S.2.2生产工艺和过程制作
2.3.S.2.3物料控制
2.3.S.2.4关键步骤和中间体控制
2.3.S.2.5工艺验证和评价
2.3.S.2.6生产工艺的开发
2.3.S.3结构确证
2.3.S.3.1结构和理化性质
2.3.S.3.2杂质
2.3.S.4原料药的控制
2.3.S.4.1质量标准
2.3.S.4.2分析方法
2.3.S.4.3分析方法的验证
2.3.S.4.4批检验报告
2.3.S.4.5质量标准制定依据
2.3.S.5对照品

2.3.S.6包装材料和容器

2.3.S.7稳定性
2.3.S.7.1稳定性总结
2.3.S.7.2上市稳定性承诺和稳定性方案
2.3.S.7.3稳定性数据总结

模块M3： 质量部分

项目

3.1目录

3.2.S原料药

3.2.S.1一般信息
3.2.S.1.1命名
3.2.S.1.2化学结构
3.2.S.1.3一般特性
3.2.S.2生产
3.2.S.2.1生产商
3.2.S.2.2生产工艺和过程控制的描述
3.2.S.2.3物料控制
3.2.S.2.4关键工艺步骤和中间体的控制
3.2.S.2.5工艺验证
3.2.S.2.6生产工艺的改进与变更控制
3.2.S.3结构表征
3.2.S.3.1结构表征和其他特性
3.2.S.3.2杂质
3.2.S.4原料药控制
3.2.S.4.1质量标准
3.2.S.4.2分析方法
3.2.S.4.3分析方法验证
3.2.S.4.4批分析报告
3.2.S.4.5质量标准合理性分析
3.2.S.5对照品

3.2.S.6包装容器和密封方式

3.2.S.7稳定性实验
3.2.S.7.1稳定性实验概述和结论
3.2.S.7.2申请批准后的稳定性实验方案和稳定性保证
3.2.S.7.3稳定性实验结果列表

雅瑞思医学翻译一直专注于医药、医疗器械领域翻译，拥有上百名药学、医学、物理学、生物学、制造学、工程学专职翻译专家。医药翻译部由药理学、毒理学、生药学、药物化学、药物分析学、药剂学、临床医学、临床药理学背景的专业翻译人员组成，都曾在药厂或者大学药学院工作、学习过，对原料药DMF、IND、AND的全套文件翻译极为熟悉，多数成员都具备医学或者药学硕士及以上文凭。

2. 产品出口到土耳其如何办理CE认证

在办理土耳其CE认证时，需要先对产品进行分析，判定要做CE认证中的哪个指令，如电子电器需要做低电压LVD认证和电磁兼容EMC认证，然后再找到对应的产品标准进行测试，产品测试通过后就可以颁发CE证书，也就是说产品通过了CE认证。但是涉及到具体的产品，认证程序还是有一定的差别的。
空调办理CE认证证书流程
第一步：申请
1.填写申请表
2.申请公司信息表
3.提供产品资料并寄样
第二步：报价
根据所提供的资料检测机构工程师确定测试标准，测试时间及相应费用；
第三步：付款
申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项
第四步：测试
实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试
第五步：测试通过，报告完成
第六步：项目完成，颁发CE证书

3. TSE认证的预付款费用

如果生产地检验在土耳其进行，预付款金额至少500 000 000 TL；
如果生产地检验在土耳其国外进行，预付款金额是10 000 欧元;但若申请不止一个生产厂，每增加一个地点需另付2 500 欧元；
这些预付款将保存在TSE 财务处或TSE 其中一个银行账户上；
对于国外的厂检，检查组每人每天需350 欧元的服务费；
工厂检查的费用包括服务费加上差旅费，住宿费和生活费；
整个认证的费用是厂检费、产品测试费和证书费；
另外，有资格取得证书的机构要为每个认证了的产品交纳性能保证金2 000 000 000 TL ，可以以现金或没有期限限制的银行担保信的方式交纳。

4. TSE认证的TSE认证简介

TSE认证
强制性
国家地区： 土耳其
合格评定机构： 土耳其标准学会 (TSE)
除CE标志外，土耳其政府每年还公布“进口强制标准清单”，主要为食品类、工业用设备、车辆、消防类产品和纺织品。
对于欧盟指令未涵盖的产品及虽不在欧盟指令范围内但仍然包含在土耳其本国强制标准范围内的产品，在进口前必须按照土耳其强制标准的要求，进行检测，获得TSE认证，方可通过海关，进入土耳其市场销售。

5. 德国洁水到底是什么

企业介绍
自古以来，人类一直在探索水力和热能的有效运输与利用。
德国洁水的英文名称“aquatherm”就取自拉丁语中的“水”(aqua)和“热”(therm)这两个词。
正是在水和热两个方面是德国洁水一直努力和钻研的领域。
随着人类文明的进步，科学技术日新月异，应用技术不断推陈出新，仍然不变的是我们的初衷：更卫生，更健康，更舒适。
德国洁水已经拥有超过37年的实践经验，并且在诸多领域有着卓越的贡献。
例如，德国洁水发明的洁水牌PP-R管道系统。
这种管道系统的原材料，是由德国洁水自主研发并且持有专利的PP-R(80)
塑料粒子。
洁水牌PP-R管道，是世界上唯一通过了绿色和平组织的认证的管材。
因此，只有德国洁水的管道才可以使用Greenpeace即绿色和平组织的字样，作为其产品的一个标识。
经过37年的积累和沉淀，不断适应市场需求，与时俱进的产品开发技术，使得德国洁水在全球管道方面获得了巨大的成功和权威性的领导地位。
这样的成果，不仅让我们感到万分自豪，同时也一直敦促我们坚持不懈，精益求精。
企业荣誉
KIWA
GASTEC认证欧洲最权威的燃气安全认证机构Kiwa成立于1929年，总部位于荷兰的阿佩尔顿。
70多年来,
一直专注于为燃气应用行业独立的第三方安全监督及测试认证服务。
如今已拥有三百多位资深燃气安全，服务扩展到了全球30多个国家虚搜并拥有超过3500家客户，被公认为是欧洲乃至全球燃气安全检测领域最权威的认证机构之一。
NSF认证NSF认证（National
Sanitation
Foundation）是于1944年成立一个独立的，不以营利为目的的非政府组织。
NSF专致于公共卫生、安全、环境保护领域的标准制订、产品测试和认证服务工作，是公共卫生与安全领域的权威机构。
NSF作为中立的第三方对美国以及国际标准的认证资格得到包括美国国家标准研究院（ANSI）、美国职业安全与健康行署、加拿大国家标准委员会等13个国家或行业权威组织的批准与认证。
NSF是世界卫生组织（WHO）在食品安全与饮用水安全与处理方面的指定合作中心。
经过NSF的检测并达到NSF标准的产品，被授权可以使用NSF标志，因此凡经授权印有NSF标志的产品意味着该产品在如下方面得到确认：
1、可以达到该产品说明书中标注的祛除杂质的能力；组成该产品的材料不会在处理水的过程中向水中污染成份；
符合设计与生产工艺要求；
产品不存在结构与功能性缺陷；产品的广告、样本资料及标识所示的认证标准是真实准确的。
TV
(Technischer
berwachngs-Verein)在英语中意为技术检验协会(Technical
Inspection
Association
)
。
TV标志是德国TV专为元器件产品定制的一个安全认证标志，在德国和欧洲得到广泛的接受。
同时，企业可以在申请TV标志时，合并申请CB证书，由此通过转换而取得其他国家的证书。
而且，在产品通过认证后，德国TV会向前来查询合格元器件供应商的整流器机厂推荐这些产品；在整机认证的过程中，凡取得TV标志的元器件均可免检。
Saso认证是英文Saudi
Arabian
Standards
Organization的缩写
，即沙特阿拉伯标准组织。
SASO负责为所有的日用品及产品制定国家标准，标准中还涉及度量制度，标识等。
AENOR
(The
Spanish
Association
for
Standardization
and
Certification)西班牙标准化和认证协会
，AENOR
是一个致力于在所有的工业和服务部门的标准化和认证(
S+C)
的发展的组织。
它的目标是在公司的质量和竞争力和环保的进步。
在1986年2月26日依照皇家法令1614/1985，AENOR被工业和能源部的命令指定执行这些活动,而且认可出作为一个标准化机构和被皇家法令2200/1995
担任一个认证机构,被工业法律21/1992发布。
在西班牙，AENOR是认证领袖，它已经发行将近18000个ISO9001
质量管理,
超过3000个ISO14001环境管理证书和将近72000种带AENOR标志的产品。
AENOR
是一个致力于在所有的工业和服务部门的标准化和认证和毕(
S+C)
的发展的组织。
它的目标是在公司的质量和竞争力和环保的进步。
WaterMark认证澳洲所有为管道和排水用途而设计的产品必须符合当地水管工程管理部门要求。差棚历
2005年新的水标志认证（WaterMark
Certification
Scheme）取代了原有的国家管道及排水用途的产品认证（NCPDPS），其中确定了对相关认证产品使用标准标志认证（StandardsMark）、水标志认证（WaterMark）以及管道型式测试安全标志（Plumbing
Safety
TypeTest
Mark）。
其中水标志认证流程（WMCS）确定了管道产品仅使用水标志认证（WaterMark）。
watermark是澳大利亚标准局（Standards
Australia
Limited）的认证标志。
认证的产品包括水龙头、各种水阀、水管、水箱配件、花洒、浴缸、管接头等供水、排污类产品。
SKZ认证德国SKZ认证中心是世界上塑料行业最权威的认证中心，承担着对全球铝塑复合管管道及配件产品的质量检测、监控和发放认证的权利和义务。
只有严格按照SKZ标准进行检测监督的，才能被授予SKZ认证标志。
SKZ检测相当严格，比如对管件产品的检测“每次检测都要求用热水连续施压1000个小时以上，任何一次检测中间出现哪怕一丁点儿瑕疵，认证即宣告以失败而告终。
”可见检测的标准要求非常高，检测的时间也非常长。
质量不过硬的产品很难通过这样的检测。
正因为SKZ认证极难获得通过，所以哪家企业一但通过认证，即有了进入全球高端市场的通行证。
WRAS认证WRAS(Water
Research
Advisory
Scheme)认证是指水务法规咨询计划，RAS由英国WRc-NSF管理和颁发的英国饮用水安全方面的认证。
水务法规咨询计划（WRAS）是英国水工业的认证计划，由此计划认可的产品显示了它符合1999年供水系统（水配件）的法规和其修订版的要求。
计划的主要目标是避免水的：浪费
误用
滥用
不当的消费，不正确度量或污染物。
此项认证是通往英国市场的必须许可，虽非强制，但已是惯例，大凡水公司在水源时必需验收的手续之一是查看是否有符合相关标准要求的认证，WRAS的认可是最有说服力的证明,没有的将没有供水资格。
TSE认证土耳其标准学会(TSE)对于欧盟指令未涵盖的产品及虽不在欧盟指令范围内但仍然包含在土耳其本国强制标准范围内的产品，在进口前必须按照土耳其强制标准的要求，进行检测，获得TSE认证，方可通过海关，进入土耳其市场销售。
OVGW认证奥地利燃气与供水工程联合会英国劳氏船级社认证英国劳氏船级社(Lloyd’s
Register
of
Shipping
缩写LR)
也译作英国劳埃德船级社，是世界上成立最早的一个船级社，成立于1760年。
其机构庞大，历史较长，在世界船舶界享有盛名，是国际公认的船舶界权威认证机构，在军工、工程等方面也颇有名气。
它主要从事有关船舶标准的制定与出版，进行船舶检验，检定船能，公布造船规则等。
在许多国家的港口设有办事机构或验船师。
CCS中国船级社中国船级社作为交通部直属事业单位，实行企业化管理，是国家的船舶技术检验机构，是中国唯一从事船舶入级检验业务的专业机构，是国际船级社协会10家正式会员之一。
法国船级社（Bureau
Veritas）法国船级社（必维国际检验集团、法国国际检验局、法国国际检验集团、法国国际验船协会），Bureau
Veritas，简称BV，1828年成立，总部位于法国巴黎，是国际船级社协会11个正式成员之一，世界领先的检验认证集团之一。
法国船级社的业务已经拓展到质量、健康与安全、环境和社会责任多个领域，在船舶入级与检验、体系认证、国际进出口商检、社会责任审核、消费品测试、工业建筑与基础设施、核安全等多个领域均处于世界领先地位。
挪威船级社（DET
NORSKE
VERITAS）成立于1864年，总部位于挪威首都奥斯陆，是一家全球领先的专业风险管理服务机构，以“捍卫生命与财产安全，保护环境”为宗旨的独立基金组织。
DNV为客户全面的风险管理和各类评估认证服务，主要涉及船级服务，认证服务，技术服务等方面，其在全球100个国家中设立了约300个分支机构，员工逾9000人，来自全球85个不同的国家和地区。
PCT认证自1995年俄罗斯联邦法律《产品及认证服务法》颁布之后，俄罗斯开始实行产品强制认证制度，对需要安全认证的商品从最初的数十种发展到现在的数千种，商品上市基本实行了准入制，要求国内市场上市商品必须有强制认证标志。
近年来，俄罗斯逐步加强了进口商品的强制性认证管理，将产品强制认证扩展到了海关。
1999年5月12日，俄联邦国家海关委员会第282号令颁布了“进入俄联邦海关领土需出具强制认证的商品清单”，对于绝大多数中国商品而言，只要获得了家PCT标准认证证书，就等于拿到了进入俄罗斯国门的通行证。
BNQ认证加拿大塑料袋可堆肥认证德国标准化委员会DIN(Deutsches
Institut
fǖr
Normung)DIN是国际标准化组织ISO和国际电工组织IEC
两大国际标准化组织的积极支持者，在几百个技术委员会中，由它承担秘书国的约占15%，在ISO和IEC标准中有不少是DIN推荐的，随着欧洲标准不断采用国际标准，也推进了DIN标准采用国际标准的工作。
DIN标准的特点及代号、编号DIN标准的特点是严谨、具体。
如DIN的钢铁产品标准中一般都包括有牌号、尺寸、外形、重量、技术要求、检验批量、取样、试验方法、复验、交货和包装等。
标准中技术指标明确、详尽，因此无论对生产和使用方在验收和接受产品时双方易于沟通，可作性强。
ICC-ES认证ICC-ES认证是美国国际法规委员会评估服务的简称，于2003年2月1日由BOCA,SBCCI，ICBO和National
Evaluation
Service
Inc.合并而成，是一个专注于建筑安全的非营利机构，算上其前身的评估服务公司，ICC-ES认证的评估历史已经超过了70年。
目前主要针对于建筑产品，建筑组件，建筑方法和建筑材料的评估。
德国HY国际绿色环保认证产品分类
饮用水管道系统饮用水是控制最为严格的日用品之一。
Fusiotherm饮用水管道系统适用于各种不同品质的饮用水；其在生理与微生物方面不存在任何危害。
超过30年来其饮用水管道系统的技术已经在全球得到公认。
地暖管道系统aquatherm
是欧洲最早三家生产地热管道的厂家之一。
通过30年不断地为用户高效、节能的采暖系统。
aquatherm已成为世界上最成功的地板采暖系统商之一。
散热器连接系统饮用水和取暖设施体系
aquatherm
SHT-System是应用于三个领域，卫生设施，加热装置，地板供暖装置。
室内气候调节系统通过先进的aquatherm
flchenheiz和冷却系统使舒适的室内空气没有令人不安的气流干扰。
利用这一技术，能使水温有选择的加热或冷却。
其他暖通应用aquatherm是欧洲最早三家生产地热管道的厂家之一。
aquatherm为用户了一整套地热系统。
地热系统包括PB，PE-RT管道.还有完善的绝缘，温控，分水组件。
中水管道系统这个系统包含所有冷热水工程中的组s件。
Climatherm可以防止腐蚀的侵害。
采用金属管道的空调系统，在管道内外表面会被腐蚀。
Climatherm采用了100%抵抗腐蚀，并且完全稳定的原材料。
这可以大大延长冷水厂的寿命。
防火喷洒管道系统Aquatherm可以为用户用于防火喷洒管道系统安装的多种管道和配件。
非饮用水管道系统新型aquatherm管道系统lilac已经发展成为只用于上述设备。
管道使用同样持久，耐腐蚀的已近成功用于冷热水分配超过25年的聚丙烯材料。
这包括设计修改，着色，标识和独立NSF国际第三方认证，使得lilac成为水储存的理想选择。

6. TSE认证的介绍

TSE认证是由土耳其标准学会 (TSE)评定的一项认证。